Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Ċellula Renali
Tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola (RCC)Votrient huwa indikat fl-adulti għall-ewwel linja ta ' trattament ta avvanzat tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola (RCC) u għall-pazjenti li rċevew terapija minn qabel b'ċitokini għal marda avvanzata. Sarkoma tat-tessuti rotob (STS)Votrient huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'selettiv sottotipi ta' sarkoma tat-tessuti rotob (STS) u li jkunu ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku jew li għamlu progress fi żmien 12-il xahar ta'wara (neo)terapija miżjuda. L-effikaċja u s-sigurtà għandhom biss ġewx stabbiliti f'ċerti STS istoloġika tat-tumur sottotipi.
Revision: 31
Awtorizzat
2010-06-14
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VOTRIENT 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VOTRIENT 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA pazopanib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Votrient u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient 3. Kif għandek tieħu Votrient 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Votrient 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VOTRIENT U GĦALXIEX JINTUŻA Votrient huwa tip ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ protein kinase. Taħdem billi timpedixxi l-attivita ta’ proteini li jieħdu sehem fit-tkabbir u t-tixrid ta’ ċelloli tal-kanċer. Votrient jintuża fl-adulti biex jikkura: - kanċer tal-kliewi li huwa avanzat jew li nfirex f’organi oħrajn. - ċertu forom ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, li hija tip ta’ kanċer li jaffettwa t-tessuti ta’ sapport tal-ġisem. Jista’ jseħħ fil-muskoli, kanali tad-demm, tessut tax-xaħam jew tessuti oħra li jissapportjaw, jinstabu madwar u jipproteġu l-organi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VOTRIENT TIĦUX VOTRIENT - JEKK INTI ALLERĠIKU għal pazopanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li dan jgħodd għalik IĊĊEKKJA MAT-TABIB TIEGĦEK. 51 TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib qabel tieħu Votrient: - jekk għandek MARD TAL-QALB. - jekk għandek MARD TAL-F Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg pazopanib (bħala hydrochloride). Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg pazopanib (bħala hydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita, forma ta’ kapsula, roża, b’ GS JT imnaqqxa fuq naħa waħda. Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita, forma ta’ kapsula, bajda, b’GS UHL imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC) Votrient huwa indikat fl-adulti bħala l-ewwel trattament ta’ karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC) u għall-pazjenti li rċievew trattament minn qabel b’ċitokini għal mard avvanzat. Sarkoma tat-tessut l-artab (STS) Votrient huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’sottotipi selettivi ta’ sarkoma tat-tessut l-artab (STS) avanzata li rċevew kimoterapija minn qabel għall-marda metastatika jew li kellhom progressjoni fi żmien 12-il xahar wara terapija (neo) awżiljarja. L-effikaċja u s-sigurtà ġew stabbiliti biss f’ċertu sottotipi istoloġiċi ta’ tumuri STS (ara sezzjoni 5.1). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’Votrient għandu jinbeda biss minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti mediċinali kontra l-kancer. Pożoloġija _Adulti_ Id-doża rakkomandata ta’ pazopanib għall-kura ta’ RCC jew STS hija ta’ 800 mg darba kuljum. _Modifikazzjonijiet fid-doża_ Modifikazzjonijiet (tnaqqis jew żieda) fid-doża għandhom ikunu bi tnaqqis jew b’żidiet ta’ 200 mg b’mod gradwali fuq bażi ta’ tolerabbiltà individwali sabiex ikunu jistgħu ji Aqra d-dokument sħiħ