VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

voriconazole 200 mg

Inapatikana kutoka:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC kanuni:

J02AC03

INN (Jina la Kimataifa):

voriconazole 200 mg

Kipimo:

200 mg

Dawa fomu:

Poudre

Tungo:

pour un flacon > voriconazole 200 mg

Dawa ya aina:

liste I; prescription hospitalière

Eneo la matibabu:

Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés - code ATC : J02AC03.VORICONAZOLE FRESENIUS KABI contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE FRESENIUS KABI est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant : une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp), une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang), des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique), des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).VORICONAZOLE FRESENIUS KABI est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Bidhaa muhtasari:

34009 300 ou 3 2 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/02/2019;34009 300 ou 4 9 - 20 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

2016-07-11

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion
voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200
mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour
solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Antifongiques systémiques ; dérivés
triazolés - code ATC : J02AC03.
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE
FRESENIUS KABI est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en
empêchant la croissance de
champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une as

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Voriconazole.......................................................................................................................
200 mg
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole. Après
reconstitution, une dilution
supplémentaire est nécessaire avant administration.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient jusqu’à 69 mg de sodium sous forme
d’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du
pH.
Chaque flacon contient 2660 mg de cyclodextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI est un antifongique triazolé à large
spectre et est indiqué chez les
adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications
suivantes :
·
Traitement des aspergilloses invasives.
·
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
·
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole.
·
Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou
Fusarium spp.
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections
évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par voriconazole
(voir rubrique 4.4).
I