Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Mylan, Lda.
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pó para solução para perfusão
Voriconazol 200 mg
Via intravenosa
1.2 - Antifúngicos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5677208 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2016-03-15
APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Voriconazol Mylan 200 mg pó para solução para perfusão voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Mylan 3. Como utilizar Voriconazol Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Voriconazol Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado Voriconazol Mylan contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Mylan é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.) em doentes não neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos). Voriconazol Mylan destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco. Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Vorico Soma hati kamili
APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Mylan 200 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 2600 mg de hidroxipropilbetadex. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão: pó liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei). Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e por Fusarium spp. Voriconazol Mylan deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). Recomenda-se que o voriconazol seja administrado a um ritmo máximo de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. O voriconazol encontra-se igualmente disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 50 mg e de 200 mg e pó para suspensão oral de 40 mg/ml. Tratamento Adultos A terapêutica deve ser iniciada com Soma hati kamili