Voriconazol Mylan 200 mg Pó para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Voriconazol

Dostopno od:

Mylan, Lda.

Koda artikla:

J02AC03

INN (mednarodno ime):

Voriconazole

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para solução para perfusão

Sestava:

Voriconazol 200 mg

Pot uporabe:

Via intravenosa

Razred:

1.2 - Antifúngicos

Tip zastaranja:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

voriconazole

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5677208 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Grupo Homogéneo: N/A

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2016-03-15

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol Mylan 200 mg pó para solução para perfusão
voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Mylan
3.
Como utilizar Voriconazol Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Voriconazol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado
Voriconazol Mylan contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol
Mylan é um
medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento dos
fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a
2 anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.) em
doentes não
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao fluconazol
(outro medicamento antifúngico),
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium
sp. (duas
espécies diferentes de fungos).
Voriconazol Mylan destina-se a doentes com infeções fúngicas
graves, possivelmente
com risco de vida.
Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de
medula óssea de
elevado risco.
Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um
médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vorico

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Mylan 200 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez
reconstituída, é
necessária diluição adicional antes da administração
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 2600 mg de hidroxipropilbetadex.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão: pó liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e por
Fusarium spp.
Voriconazol Mylan deverá ser administrado principalmente a doentes
com infeções
progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de
células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia,
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica
com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Recomenda-se que o voriconazol seja administrado a um ritmo máximo de
3 mg/kg
por hora durante 1 a 3 horas.
O voriconazol encontra-se igualmente disponível sob a forma de
comprimidos
revestidos por película de 50 mg e de 200 mg e pó para suspensão
oral de
40 mg/ml.
Tratamento
Adultos
A terapêutica deve ser iniciada com