VOPECIDEX 500 mg filmsko obložene tablete

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

kapecitabin

Inapatikana kutoka:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kanuni:

L01BC06

INN (Jina la Kimataifa):

kapecitabin

Dawa fomu:

filmsko obložena tableta

Tungo:

kapecitabin 500 mg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVdC/aluminija)

Dawa ya aina:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Kundi la matibabu:

kapecitabin

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2015-07-06

Taarifa za kipeperushi

JAZMP – IB/001, IB/002 – 13.06.2013
NAVODILO ZA UPORABO
VOPECIDEX 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo VOPECIDEX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VOPECIDEX
3.
Kako jemati zdravilo VOPECIDEX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila VOPECIDEX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOPECIDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo VOPECIDEX spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
citostatiki. Citostatiki so zdravila, ki
zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo VOPECIDEX vsebuje zdravilno
učinkovino kapecitabin, ki sam
po sebi nima citostatičnega učinka. Kapecitabin se šele po
absorpciji v telesu (predvsem v tumorsko
spremenjenem tkivu, v manjši meri pa tudi v zdravih tkivih) spremeni
v aktivno protitumorsko
učinkovino.
Zdravilo VOPECIDEX uporabljamo za zdravljenje raka debelega črevesa,
raka danke, raka želodca in
raka dojke. Zdravilo VOPECIDEX uporabljamo tudi za preprečevanje
novega pojava raka debelega
črevesa po popolni kirurški odstranitvi tumorja.
Zdravilo VOPECIDEX se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VOPECIDEX
NE JEMLJITE ZDRAVILA VOPECIDEX

če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Če
ste se že kdaj zdravili s tem zdravilom in se je pri tem pojavila
alergij

Tabia za bidhaa

JAZMP – IB/001, IB/002 – 13.06.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VOPECIDEX 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25,470 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
VOPECIDEX 500 mg filmsko obložene tablete
Podolgovate (približno 15,9 mm dolge in 8,4 mm široke),
obojestransko izbočene, filmsko obložene
tablete breskove barve, z oznako “500” na eni in brez oznak na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VOPECIDEX je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po
operaciji raka debelega
črevesa stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo VOPECIDEX je indicirano za zdravljenje metastatskega raka
debelega črevesa in danke
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo VOPECIDEX je v kombinaciji s shemo na osnovi platine
indicirano za zdravljenje prvega
reda pri napredovalem raku želodca (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo VOPECIDEX je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje
5.1) indicirano za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po
neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Predhodno zdravljenje je moralo vključevati antracikline. Zdravilo
VOPECIDEX je indicirano tudi kot
samostojno zdravilo za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke, pri
katerih je bilo predhodno zdravljenje s taksani in antraciklini
neuspešno ali pri katerih nadaljnje
zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo VOPECIDEX lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in
izkušnjami pri uporabi
zdravil z delovanjem na novotvorbe. Pri vseh bolnikih priporočamo
skrben nadzor med prvim ciklom
zdravljenja.
Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša neželenih učinkov, je
treba zdravljenje prekiniti.
Izračunani običajni in zmanjšani o