Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kapecitabin
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
L01BC06
kapecitabin
filmsko obložena tableta
kapecitabin 500 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVdC/aluminija)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
kapecitabin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-07-06
JAZMP – IB/001, IB/002 – 13.06.2013 NAVODILO ZA UPORABO VOPECIDEX 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kapecitabin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo VOPECIDEX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VOPECIDEX 3. Kako jemati zdravilo VOPECIDEX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila VOPECIDEX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VOPECIDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo VOPECIDEX spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Citostatiki so zdravila, ki zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo VOPECIDEX vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin, ki sam po sebi nima citostatičnega učinka. Kapecitabin se šele po absorpciji v telesu (predvsem v tumorsko spremenjenem tkivu, v manjši meri pa tudi v zdravih tkivih) spremeni v aktivno protitumorsko učinkovino. Zdravilo VOPECIDEX uporabljamo za zdravljenje raka debelega črevesa, raka danke, raka želodca in raka dojke. Zdravilo VOPECIDEX uporabljamo tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi tumorja. Zdravilo VOPECIDEX se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VOPECIDEX NE JEMLJITE ZDRAVILA VOPECIDEX če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste se že kdaj zdravili s tem zdravilom in se je pri tem pojavila alergij Prečítajte si celý dokument
JAZMP – IB/001, IB/002 – 13.06.2013 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA VOPECIDEX 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25,470 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta VOPECIDEX 500 mg filmsko obložene tablete Podolgovate (približno 15,9 mm dolge in 8,4 mm široke), obojestransko izbočene, filmsko obložene tablete breskove barve, z oznako “500” na eni in brez oznak na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VOPECIDEX je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka debelega črevesa stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo VOPECIDEX je indicirano za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke (glejte poglavje 5.1). Zdravilo VOPECIDEX je v kombinaciji s shemo na osnovi platine indicirano za zdravljenje prvega reda pri napredovalem raku želodca (glejte poglavje 5.1). Zdravilo VOPECIDEX je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodno zdravljenje je moralo vključevati antracikline. Zdravilo VOPECIDEX je indicirano tudi kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s taksani in antraciklini neuspešno ali pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo VOPECIDEX lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami pri uporabi zdravil z delovanjem na novotvorbe. Pri vseh bolnikih priporočamo skrben nadzor med prvim ciklom zdravljenja. Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša neželenih učinkov, je treba zdravljenje prekiniti. Izračunani običajni in zmanjšani o Prečítajte si celý dokument