VOLULYTE 6% SOLUTION FOR INFUSION

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; POLY-(0-2-HYDROXYETHYL)STARCH (130/0.4)

Inapatikana kutoka:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY (0000003454) ., BAD HOMBURG V.D.H., 61346

ATC kanuni:

B05AA07

INN (Jina la Kimataifa):

HYDROXYETHYLSTARCH

Kipimo:

6%

Dawa fomu:

SOLUTION FOR INFUSION

Tungo:

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (0006131904) 4.63g; POTASSIUM CHLORIDE (0007447407) 0.3g; SODIUM CHLORIDE (0007647145) 6.02g; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (0007791186) 0.3g; POLY-(0-2-HYDROXYETHYL)STARCH (130/0.4) (8000002588) 60g

Njia ya uendeshaji:

INTRAVENOUS USE

Dawa ya aina:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Eneo la matibabu:

HETASTARCH

Bidhaa muhtasari:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0619/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 250ML (KABIPAC) (25M019101) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 10 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019102) 10 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 500ML (KABIPAC) (25M019103) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 10 BOTTLES X 500ML (KABIPAC) (25M019104) 10 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BAG X 250ML (FREEFLEX) (25M019105) 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019106) 20 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 30 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019107) 30 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BAG X 500ML (FREEFLEX) (25M019108) 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 15 BAG(S) X 500ML (FREEFLEX) (25M019109) 15 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BAG(S) X 500ML (FREEFLEX) (25M019110) 20 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 30 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019111) 30 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 35 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019112) 35 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 40 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019113) 40 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019114) 20 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BOTTLES X 500ML (KABIPAC) (25M019115) 20 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

Φύλλο οδηγιών χρήσης : Πληροφορίες για
τον χρήστη
Volulyte 6% Διάλυμα για έγχυση
υδροξυαιθυλάμυλο (HES 130/0.4) σε ισοτονικό
διάλυμα ηλεκτρολύτη
Προειδοποίηση
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία
(σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη),
νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε
κρίσιμη κατάσταση.
Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το
προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να
χρησιμοποιηθεί στην
παράγραφο 2.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της αναφοράς
πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκ�

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αντενδείξεις
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη
νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς
σε κρίσιμη
κατάσταση.
Βλέπε Παράγραφο 4.3.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Volulyte 6% διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν:
Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άμυλο (Ph. Eur.)-
Μοριακή υποκατάσταση 0,38 – 0,45
- Μέσο μοριακό βάρος (M
w
)= 130,000 Da
(παρασκευασμένο από κηρώδες άμυλο
αραβοσίτου)
60,00 g
Τριυδρικό οξικό νάτριο
4,63 g
Χλωριούχο νάτριο
6,02 g
Χλωριούχο κάλιο
0,30 g
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο
0,30 g
Ηλεκτρολύτες:
Na
+
137,0 mmol/ L
K
+
4,0 mmol/ L
Mg
++
1,5 mmol/ L
Cl
-
110,0 mmol/ L
CH
3
COO
-
34,0 mmol/ L
Θεωρητική ωσμωτικότητα:
286,5 mosm/L
Οξύτητα τιτλοδότησης:
< 2,5 mmNaOH/L
pH:
5,7 – 6,5
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
Σελίδα 1 από 10
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές ελάχιστα