VOLULYTE 6% SOLUTION FOR INFUSION

البلد: قبرص

اللغة: اليونانية

المصدر: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

العنصر النشط:

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; POLY-(0-2-HYDROXYETHYL)STARCH (130/0.4)

متاح من:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY (0000003454) ., BAD HOMBURG V.D.H., 61346

ATC رمز:

B05AA07

INN (الاسم الدولي):

HYDROXYETHYLSTARCH

جرعة:

6%

الشكل الصيدلاني:

SOLUTION FOR INFUSION

تركيب:

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (0006131904) 4.63g; POTASSIUM CHLORIDE (0007447407) 0.3g; SODIUM CHLORIDE (0007647145) 6.02g; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (0007791186) 0.3g; POLY-(0-2-HYDROXYETHYL)STARCH (130/0.4) (8000002588) 60g

طريقة التعاطي:

INTRAVENOUS USE

نوع الوصفة الطبية :

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

المجال العلاجي:

HETASTARCH

ملخص المنتج:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0619/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 250ML (KABIPAC) (25M019101) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 10 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019102) 10 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 500ML (KABIPAC) (25M019103) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 10 BOTTLES X 500ML (KABIPAC) (25M019104) 10 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BAG X 250ML (FREEFLEX) (25M019105) 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019106) 20 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 30 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019107) 30 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 BAG X 500ML (FREEFLEX) (25M019108) 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 15 BAG(S) X 500ML (FREEFLEX) (25M019109) 15 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BAG(S) X 500ML (FREEFLEX) (25M019110) 20 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 30 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019111) 30 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 35 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019112) 35 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 40 BAG(S) X 250ML (FREEFLEX) (25M019113) 40 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BOTTLES X 250ML (KABIPAC) (25M019114) 20 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 20 BOTTLES X 500ML (KABIPAC) (25M019115) 20 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

نشرة المعلومات

Φύλλο οδηγιών χρήσης : Πληροφορίες για
τον χρήστη
Volulyte 6% Διάλυμα για έγχυση
υδροξυαιθυλάμυλο (HES 130/0.4) σε ισοτονικό
διάλυμα ηλεκτρολύτη
Προειδοποίηση
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία
(σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη),
νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε
κρίσιμη κατάσταση.
Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το
προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να
χρησιμοποιηθεί στην
παράγραφο 2.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της αναφοράς
πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκ�

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αντενδείξεις
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη
νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς
σε κρίσιμη
κατάσταση.
Βλέπε Παράγραφο 4.3.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Volulyte 6% διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν:
Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άμυλο (Ph. Eur.)-
Μοριακή υποκατάσταση 0,38 – 0,45
- Μέσο μοριακό βάρος (M
w
)= 130,000 Da
(παρασκευασμένο από κηρώδες άμυλο
αραβοσίτου)
60,00 g
Τριυδρικό οξικό νάτριο
4,63 g
Χλωριούχο νάτριο
6,02 g
Χλωριούχο κάλιο
0,30 g
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο
0,30 g
Ηλεκτρολύτες:
Na
+
137,0 mmol/ L
K
+
4,0 mmol/ L
Mg
++
1,5 mmol/ L
Cl
-
110,0 mmol/ L
CH
3
COO
-
34,0 mmol/ L
Θεωρητική ωσμωτικότητα:
286,5 mosm/L
Οξύτητα τιτλοδότησης:
< 2,5 mmNaOH/L
pH:
5,7 – 6,5
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
Σελίδα 1 από 10
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές ελάχιστα