VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO

Inapatikana kutoka:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC kanuni:

B05AA07

INN (Jina la Kimataifa):

HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE

Kipimo:

N/A (más de 4 PA)

Dawa fomu:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Tungo:

HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVENOSA

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Hidroxietil almidón

Bidhaa muhtasari:

VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 15 bolsas de 500 ml Autorizado 05/11/2008 No Comercializado - VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml Autorizado 05/11/2008 Comercializado

Idhini hali ya:

Anulado

Idhini ya tarehe:

2008-11-05

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOLULYTE 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hidroxietil almidón (HES 130/0,4) en una solución de electrolitos
isotónica
ADVERTENCIA
No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave),
insuficiencia renal, ni en pacientes en estado
crítico.
Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se
debe utilizar nunca.
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Volulyte y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Volulyte
3.
Cómo usar Volulyte
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Volulyte
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VOLULYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Volulyte es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos
llamados sustitutos del volumen
plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo
causado por una hemorragia cuando el
tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VOLULYTE
NO USE VOLULYTE SI:

es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de
los demás componentes de este
medic

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes
en estado crítico.
Ver sección 4.3.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Volulyte 6% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón (Ph.Eur.)
60,00 g
-Sustitución molar: 0,38-0,45
-Peso molecular medio: 130.000 Da
(fabricado a partir de almidón de maíz ceroso)
Acetato sódico trihidrato
4,63 g
Cloruro sódico
6,02 g
Cloruro potásico
0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato
0,30 g
Electrolitos:
Na
+
137,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH3COO
-
34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica
286,5 mosm/l
Acidez titulable
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 – 6,5
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora a
ligeramente amarilla.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el
tratamiento sólo con cristaloides
no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para perfusión intravenosa.
EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR
A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN
DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha
vigilancia del paciente para detectar
lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.
La
dosis
diaria
y
la
velocidad
de
perfusión
dependen
de
la
pérdida
de
sangre
del
paciente,
del
mantenimiento o resta