Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
B05AA07
HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE
N/A (más de 4 PA)
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Hidroxietil almidón
VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 15 bolsas de 500 ml Autorizado 05/11/2008 No Comercializado - VOLULYTE 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 500 ml Autorizado 05/11/2008 Comercializado
Anulado
2008-11-05
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VOLULYTE 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hidroxietil almidón (HES 130/0,4) en una solución de electrolitos isotónica ADVERTENCIA No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico. Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Volulyte y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Volulyte 3. Cómo usar Volulyte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Volulyte 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VOLULYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Volulyte es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VOLULYTE NO USE VOLULYTE SI: es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medic Aqra d-dokument sħiħ
1 de 9 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO CONTRAINDICACIONES No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico. Ver sección 4.3. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Volulyte 6% solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil) almidón (Ph.Eur.) 60,00 g -Sustitución molar: 0,38-0,45 -Peso molecular medio: 130.000 Da (fabricado a partir de almidón de maíz ceroso) Acetato sódico trihidrato 4,63 g Cloruro sódico 6,02 g Cloruro potásico 0,30 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,30 g Electrolitos: Na + 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH3COO - 34,0 mmol/l Osmolaridad teórica 286,5 mosm/l Acidez titulable < 2,5 mmol NaOH/l pH 5,7 – 6,5 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. 2 de 9 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4) 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa. EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide. La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o resta Aqra d-dokument sħiħ