Volibris
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-09-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-07-2019
Viambatanisho vya kazi:
ambrisentanas
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kanuni:
C02KX02
INN (Jina la Kimataifa):
ambrisentan
Kundi la matibabu:
Antihipertenzinių vaistų,
Eneo la matibabu:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Matibabu dalili:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2008-04-20
Taarifa za kipeperushi
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VOLIBRIS 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VOLIBRIS 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VOLIBRIS 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ambrisentanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Volibris
3.
Kaip vartoti Volibris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Volibris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOLIBRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis
priklauso antihipertenziniais vaistais
(vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų
grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir
vyresniems kaip 8 metų vaikams,
sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti. PAH atveju
būna padidėjęs kraujospūdis
kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš
širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems
PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau
jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda
nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.
Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi
lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina
kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais
gydoma PAH.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLIBRIS
VOLIBRIS VARTOTI NEGALIMA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ambrisentano.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 92,6 mg laktozės (monohidrato
pavidalu) ir maždaug 0,25 mg
lecitino (sojų) (E322).
Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 90,3 mg laktozės (monohidrato
pavidalu), maždaug 0,25 mg
lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,11 mg alura raudonojo AC
aliuminio dažalo (E129).
Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 85,5 mg laktozės (monohidrato
pavidalu), maždaug 0,25 mg
lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,45 mg alura raudonojo AC
aliuminio dažalo (E129).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, 7 mm apvali, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o
kitoje pusėje – „K11“.
Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausva, 6,6 mm kvadratinė, nuožulniais kraštais, plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K2C“.
Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai rožinės spalvos, 9,8 mm x 4,9 mm ovalo nuožulniais
kraštais formos plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje –
„KE3“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
3
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Volibris skirtas suaugusių pacientų plautinės arterinės
hipertenzijos (PAH), priskiriamos II ir
III
Soma hati kamili
