Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib einhýdrat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Vizimpro, eitt og sér, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með api vöxt þáttur viðtaka (EGFR) virkja stökkbreytingar.
Revision: 2
Leyfilegt
2019-04-02
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VIZIMPRO 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIZIMPRO 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIZIMPRO 45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dacomitinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vizimpro 3. Hvernig nota á Vizimpro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vizimpro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIZIMPRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast prótein-týrósín- kínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins. Vizimpro er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð“. Ef rannsókn hefur sýnt að krabbameinið er með tilteknar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR“ (húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki) og hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra, er líklegt að krabbameinið svari meðferð með Vizimpro. Vizimpro má nota við fyrstu meðferð þegar lungnakrabbameinið hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIZIMPRO EKKI MÁ NOTA VIZIMPRO ef um er að ræða ofnæmi fyrir dacomitinibi eða einhverju öðru inni Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vizimpro 15 mg filmuhúðaðar töflur Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Vizimpro 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dacomitinib einhýdrat, samsvarandi 15 mg dacomitinib. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa einhýdrati. Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dacomitinib einhýdrat, samsvarandi 30 mg dacomitinib. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati. Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dacomitinib einhýdrat, samsvarandi 45 mg dacomitinib. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Vizimpro 15 mg filmuhúðaðar töflur Blá 6,35 mm, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, þrykkt með „Pfizer“ öðru megin og „DCB15“ hinum megin. Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur Blá 7,5 mm, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, þrykkt með „Pfizer“ öðru megin og „DCB30“ hinum megin. Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur Blá 9,0 mm, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, þrykkt með „Pfizer“ öðru megin og „DCB45“ hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vizimpro, sem einlyfjameðferð, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og virkjandi stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Vizimpro. Staðfesta skal stöðu EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4 Soma hati kamili