Vizimpro

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dacomitinib einhýdrat

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L01EB07

INN (Nome Internazionale):

dacomitinib

Gruppo terapeutico:

Æxlishemjandi lyf

Area terapeutica:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Indicazioni terapeutiche:

Vizimpro, eitt og sér, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með api vöxt þáttur viðtaka (EGFR) virkja stökkbreytingar.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2019-04-02

Foglio illustrativo

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIZIMPRO 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIZIMPRO 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIZIMPRO 45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dacomitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vizimpro
3.
Hvernig nota á Vizimpro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vizimpro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIZIMPRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja
sem kallast prótein-týrósín-
kínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins.
Vizimpro er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund
lungnakrabbameins sem kallast
„lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð“. Ef rannsókn
hefur sýnt að krabbameinið er með
tilteknar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR“
(húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki) og
hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra, er
líklegt að krabbameinið svari meðferð með
Vizimpro.
Vizimpro má nota við fyrstu meðferð þegar lungnakrabbameinið
hefur breiðst út til hins lungans eða
annarra líffæra.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIZIMPRO
EKKI MÁ NOTA VIZIMPRO

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dacomitinibi eða einhverju öðru
inni

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vizimpro 15 mg filmuhúðaðar töflur
Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur
Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vizimpro 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dacomitinib einhýdrat,
samsvarandi 15 mg dacomitinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa einhýdrati.
Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dacomitinib einhýdrat,
samsvarandi 30 mg dacomitinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dacomitinib einhýdrat,
samsvarandi 45 mg dacomitinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Vizimpro 15 mg filmuhúðaðar töflur
Blá 6,35 mm, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, þrykkt með
„Pfizer“ öðru megin og „DCB15“ hinum
megin.
Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur
Blá 7,5 mm, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, þrykkt með
„Pfizer“ öðru megin og „DCB30“ hinum
megin.
Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur
Blá 9,0 mm, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, þrykkt með
„Pfizer“ öðru megin og „DCB45“ hinum
megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vizimpro, sem einlyfjameðferð, er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er
staðbundið langt gengið eða með
meinvörpum og virkjandi stökkbreytingar í
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa
yfirumsjón með meðferð með
Vizimpro.
Staðfesta skal stöðu EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með
dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4