Vizimpro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dacomitinib monohydrát

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01EB07

INN (Jina la Kimataifa):

dacomitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Matibabu dalili:

Vizimpro, jako monoterapii je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) aktivační mutace.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2019-04-02

Taarifa za kipeperushi

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIZIMPRO 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIZIMPRO 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIZIMPRO 45 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dakomitinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro
užívat
3.
Jak se přípravek Vizimpro užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vizimpro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIZIMPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která
patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým
druhem nádorového onemocnění plic
zvaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Pokud u Vás výsledky
vyšetření prokázaly, že v genu
nádorového onemocnění zvaném „EGFR“ (receptoru
epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým
změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového
onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je
pravděpodobné, ž

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vizimpro 15 mg potahované tablety
Vizimpro 30 mg potahované tablety
Vizimpro 45 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vizimpro 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu ve formě
monohydrátu dakomitinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Vizimpro 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu ve formě
monohydrátu dakomitinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Vizimpro 45 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu ve formě
monohydrátu dakomitinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Vizimpro 15 mg potahované tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 6,35 mm s
vyraženým „Pfizer“ na jedné straně
a „DCB15“ na druhé straně.
Vizimpro 30 mg potahované tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 7,5 mm s
vyraženým „Pfizer“ na jedné straně
a „DCB30“ na druhé straně.
Vizimpro 45 mg potahované tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 9,0 mm s
vyraženým „Pfizer“ na jedné straně
a „DCB45“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první
linie dospělých pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) s aktivačními
mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se
zkušenostmi v použití protinádorových
léčivých přípravků.
Před zahájením léčb