Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohydrát
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Vizimpro, jako monoterapii je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) aktivační mutace.
Revision: 2
Autorizovaný
2019-04-02
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIZIMPRO 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY VIZIMPRO 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY VIZIMPRO 45 MG POTAHOVANÉ TABLETY dakomitinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3. Jak se přípravek Vizimpro užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIZIMPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým druhem nádorového onemocnění plic zvaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR“ (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, ž Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vizimpro 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu ve formě monohydrátu dakomitinibu. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Vizimpro 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu ve formě monohydrátu dakomitinibu. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy. Vizimpro 45 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu ve formě monohydrátu dakomitinibu. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Vizimpro 15 mg potahované tablety Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 6,35 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB15“ na druhé straně. Vizimpro 30 mg potahované tablety Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 7,5 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB30“ na druhé straně. Vizimpro 45 mg potahované tablety Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 9,0 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB45“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčb Les hele dokumentet