Vitrakvi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

larotrectinib sulfate

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01XE53

INN (Jina la Kimataifa):

larotrectinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Trebušne Neoplazem

Matibabu dalili:

Vitrakvi kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikih s trdnimi tumorji, ki se prikažejo Neurotrophic Tirozin Receptor Kinaza (NTRK) gena fuzije,ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovalo, metastatskega ali če kirurška resekcija je verjetnost, da povzroči hude obolevnosti, andwho nimajo zadovoljive možnosti zdravljenja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                74
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/19/1385/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VITRAKVI 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
75
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
larotrektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg
larotrektiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POGOLTNITE CELO KAPSULO.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
76
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/19/1385/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
77
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
larotrektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg
larotrektiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
pe
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg
larotrektiniba.
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg
larotrektiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 2 (18 mm dolga
x 6 mm široka), z modrim
odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »25 mg« na
telesu kapsule
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga
x 7 mm široka), z modrim
odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »100 mg« na
telesu kapsule
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VITRAKVI kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
odraslih in pediatričnih bolnikov s
solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena nevrotrofične receptorske
tirozin kinaze (NTRK_ - _
Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase),
-
ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovala, bolezen z metastazami ali
kjer bi kirurška resekcija
verjetno povzročila hudo obolevnost, in
-
pri katerih ni zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 4.4
in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo
izkušnje z dajanjem zdravil
za zdravljenje raka.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja
z validiranim testom
potrditi prisotnost fuzije genov _NTRK_.
3
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila pri odraslih j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi larotrectinib sulfate

larotrectinib sulfate

ATC kanuni L01XE53

L01XE53

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) larotrectinib

larotrectinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vitrakvi larotrectinib sulfate

Vitrakvi larotrectinib sulfate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vitrakvi