Vitrakvi

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

larotrectinib sulfate

Disponible depuis:

Bayer AG

Code ATC:

L01XE53

DCI (Dénomination commune internationale):

larotrectinib

Groupe thérapeutique:

Antineoplastična sredstva

Domaine thérapeutique:

Trebušne Neoplazem

indications thérapeutiques:

Vitrakvi kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikih s trdnimi tumorji, ki se prikažejo Neurotrophic Tirozin Receptor Kinaza (NTRK) gena fuzije,ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovalo, metastatskega ali če kirurška resekcija je verjetnost, da povzroči hude obolevnosti, andwho nimajo zadovoljive možnosti zdravljenja.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2019-09-19

Notice patient

74
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/19/1385/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VITRAKVI 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
75
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
larotrektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg
larotrektiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POGOLTNITE CELO KAPSULO.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
76
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/19/1385/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
77
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
larotrektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg
larotrektiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
pe

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg
larotrektiniba.
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg
larotrektiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
VITRAKVI 25 mg trde kapsule
bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 2 (18 mm dolga
x 6 mm široka), z modrim
odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »25 mg« na
telesu kapsule
VITRAKVI 100 mg trde kapsule
bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga
x 7 mm široka), z modrim
odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »100 mg« na
telesu kapsule
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VITRAKVI kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
odraslih in pediatričnih bolnikov s
solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena nevrotrofične receptorske
tirozin kinaze (NTRK_ - _
Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase),
-
ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovala, bolezen z metastazami ali
kjer bi kirurška resekcija
verjetno povzročila hudo obolevnost, in
-
pri katerih ni zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 4.4
in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo
izkušnje z dajanjem zdravil
za zdravljenje raka.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja
z validiranim testom
potrditi prisotnost fuzije genov _NTRK_.
3
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila pri odraslih j