Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
BAYER S.A.
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
NO LAROTRECTINIBE
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1705601170017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1705601170025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura
Válido
2019-07-01
{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-13T02:15:23-0300. Current time: 2023-09-13T02:15:07-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Soma hati kamili
VE0122 – CCDS03 1 VITRAKVI™ (larotrectinibe) Bayer S.A. Cápsula Dura 100 mg VE0122 – CCDS03 2 VITRAKVI™ LAROTRECTINIBE APRESENTAÇÕES Vitrakvi™ (larotrectinibe) é apresentado na forma de cápsula dura com 100 mg de larotrectinibe em cartucho com frascos com 60 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Vitrakvi™ contém 100 mg de larotrectinibe (equivalente a 123 mg de sulfato de larotrectinibe). Excipientes: não há excipientes. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES Vitrakvi™ (larotrectinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentam fusão do gene _NTRK_ . 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ➢ VISÃO GERAL DOS ESTUDOS A eficácia e a segurança de Vitrakvi™ (larotrectinibe) foram demonstradas em três estudos clínicos abertos, multicêntricos, braço único, em pacientes adultos e pediátricos com câncer (TABELA 1). Nos estudos 1 e 3 (“SCOUT”) foi permitida a inclusão de pacientes com e sem fusão do gene _NTRK_ documentada. Os pacientes recrutados no estudo 2 (“NAVIGATE”) deveriam apresentar câncer com a fusão TRK. O conjunto de análise de eficácia agrupada inclui 164 pacientes com câncer com a fusão TRK, incluídos nos três estudos que apresentavam doença mensurável avaliada pelo RECIST, um tumor primário não localizado no sistema nervoso central e que receberam pelo menos uma dose de larotrectinibe. Estes pacientes teriam que ter recebido a terapia padrão anterior apropriada para o seu tipo de tumor e estágio da doença ou que, na opinião do Investigador, teriam que ser submetidos a uma cirurgia radical (como a amputação de membros, ressecção facial ou procedimento causando paralisia) ou que provavelmente não tolerariam ou obteriam benefícios clinicamente significativos das terapias padrão disponíveis no cenário de doença avançada. VE0122 – CCDS03 3 A identificação das fusões de genes _NTRK_ baseo Soma hati kamili