VITRAKVI

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

Verfügbar ab:

BAYER S.A.

ATC-Code:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Internationale Bezeichnung):

NO LAROTRECTINIBE

Therapiebereich:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Produktbesonderheiten:

25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1705601170017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1705601170025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2019-07-01

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

VE0122 – CCDS03
1
VITRAKVI™
(larotrectinibe)
Bayer S.A.
Cápsula Dura
100 mg
VE0122 – CCDS03
2
VITRAKVI™
LAROTRECTINIBE
APRESENTAÇÕES
Vitrakvi™ (larotrectinibe) é apresentado na forma de cápsula dura
com 100 mg de
larotrectinibe em cartucho com frascos com 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Vitrakvi™ contém 100 mg de larotrectinibe
(equivalente a 123 mg de
sulfato de larotrectinibe).
Excipientes: não há excipientes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Vitrakvi™ (larotrectinibe) é indicado para o tratamento de
pacientes adultos e
pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou
metastáticos que apresentam
fusão do gene
_NTRK_
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
➢
VISÃO GERAL DOS ESTUDOS
A eficácia e a segurança de Vitrakvi™ (larotrectinibe) foram
demonstradas em três
estudos clínicos abertos, multicêntricos, braço único, em
pacientes adultos e pediátricos
com câncer
(TABELA 1).
Nos estudos 1 e 3 (“SCOUT”) foi permitida a inclusão de pacientes
com e sem fusão do
gene
_NTRK_
documentada. Os pacientes recrutados no estudo 2 (“NAVIGATE”)
deveriam apresentar câncer com a fusão TRK. O conjunto de análise
de eficácia
agrupada inclui 164 pacientes com câncer com a fusão TRK, incluídos
nos três estudos
que apresentavam doença mensurável avaliada pelo RECIST, um tumor
primário não
localizado no sistema nervoso central e que receberam pelo menos uma
dose de
larotrectinibe. Estes pacientes teriam que ter recebido a terapia
padrão anterior
apropriada para o seu tipo de tumor e estágio da doença ou que, na
opinião do
Investigador, teriam que ser submetidos a uma cirurgia radical (como a
amputação de
membros, ressecção facial ou procedimento causando paralisia) ou que
provavelmente
não tolerariam ou obteriam benefícios clinicamente significativos
das terapias padrão
disponíveis no cenário de doença avançada.
VE0122 – CCDS03
3
A identificação das fusões de genes
_NTRK_
baseo