VITAMIN K1 10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
Nchi: Kuprosi
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-03-2018
Viambatanisho vya kazi:
PHYTOMENADIONE
Inapatikana kutoka:
PANCHRIS FEEDS (VETERINARY) LTD (0000003032) INDUSTRIAL ZONE ARADIPPOU, 7100 LARNACA, P O BOX 40261
ATC kanuni:
QB02BA01
INN (Jina la Kimataifa):
PHYTOMENADIONE
Kipimo:
10MG/ML
Dawa fomu:
SOLUTION FOR INJECTION
Tungo:
PHYTOMENADIONE (0000084800) 10MG
Njia ya uendeshaji:
INTRAMUSCULAR USE; INTRAVENOUS USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ
Dawa ya aina:
Με Ιατρική Συνταγή
Eneo la matibabu:
PHYTOMENADIONE
Bidhaa muhtasari:
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 50 ML VIAL (96V027701) 50 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOX X 12 VIALS X 50 ML (96V027702) 50 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
Taarifa za kipeperushi
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Vitamin Κ
1
10.0 mg/ml Solution for Injection
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Panchris Feeds Veterinary Ltd
Βιομηχανική Περιοχή Αραδίππου
7100 Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ: +357 24 813333
Φαξ: +357 24 813377
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Cross Vetpharm Group Ltd
Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24
Ιρλανδία
Τηλ.: + 353 1 451 5011
Φαξ: + 353 1 451 5023
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Vitamin Κ
1
10.0 mg/ml Solution for Injection
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ΑΝΆ ML:
Phytomenadione
10,0 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ
Η “Vitamin
Κ
1
Ιnjection” ενδείκνυται για τη θεραπεία
της υποθρομβιναιμίας που
συνδέεται με τη δηλητηρίαση από
βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό.
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση
μπορούν να εμφανιστούν αναφυλαξία και
άλλες
αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Θανατηφόρα περιστατικά έχουν
εμφανιστεί με προϊόντα
αυτού του είδους αν και είναι ασαφές
εά
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vitamin Κ
1
10.0 mg/ml Solution for Injection
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ΑΝΆ ML:
Phytomenadione
10,0 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Benzyl Alcohol (preservative)
9.0 mg
Butylhydroxyanisole (antioxidant)
1.0 mg
Butylhydroxytoluene (antioxidant)
1.0 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο Διάλυμα.
Διαυγές ωχροκίτρινο διιάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Οικόσιτα ζώα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η “Vitamin
Κ
1
Ιnjection” ενδείκνυται για τη θεραπεία
της υποθρομβιναιμίας που
συνδέεται με τη δηλητηρίαση από
βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
Η οξεία αιμορραγία μπορεί επίσης να
απαιτήσει θεραπεία με μετάγγιση.
Η φυτομεναδιόνη δεν εξουδετερώνει την
αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
ΣΕ ΖΏΑ
Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις πρέπει να
χορηγούνται αργά.
Εάν εμφανιστεί διαχωρισμός ή εάν
εμφανιστούν σταγονίδια λαδιού, το
προϊόν δεν
πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
«ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛ
Soma hati kamili
