Država: Cipar
Jezik: grčki
Izvor: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
PHYTOMENADIONE
PANCHRIS FEEDS (VETERINARY) LTD (0000003032) INDUSTRIAL ZONE ARADIPPOU, 7100 LARNACA, P O BOX 40261
QB02BA01
PHYTOMENADIONE
10MG/ML
SOLUTION FOR INJECTION
PHYTOMENADIONE (0000084800) 10MG
INTRAMUSCULAR USE; INTRAVENOUS USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ
Με Ιατρική Συνταγή
PHYTOMENADIONE
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 50 ML VIAL (96V027701) 50 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOX X 12 VIALS X 50 ML (96V027702) 50 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Vitamin Κ 1 10.0 mg/ml Solution for Injection 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Panchris Feeds Veterinary Ltd Βιομηχανική Περιοχή Αραδίππου 7100 Λάρνακα, Κύπρος Τηλ: +357 24 813333 Φαξ: +357 24 813377 Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24 Ιρλανδία Τηλ.: + 353 1 451 5011 Φαξ: + 353 1 451 5023 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Vitamin Κ 1 10.0 mg/ml Solution for Injection 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ΑΝΆ ML: Phytomenadione 10,0 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ Η “Vitamin Κ 1 Ιnjection” ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποθρομβιναιμίας που συνδέεται με τη δηλητηρίαση από βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση μπορούν να εμφανιστούν αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Θανατηφόρα περιστατικά έχουν εμφανιστεί με προϊόντα αυτού του είδους αν και είναι ασαφές εά Pročitajte cijeli dokument
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin Κ 1 10.0 mg/ml Solution for Injection 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ΑΝΆ ML: Phytomenadione 10,0 mg ΈΚΔΟΧΑ: Benzyl Alcohol (preservative) 9.0 mg Butylhydroxyanisole (antioxidant) 1.0 mg Butylhydroxytoluene (antioxidant) 1.0 mg Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο Διάλυμα. Διαυγές ωχροκίτρινο διιάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Οικόσιτα ζώα. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η “Vitamin Κ 1 Ιnjection” ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποθρομβιναιμίας που συνδέεται με τη δηλητηρίαση από βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό. 4.4 ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ Η οξεία αιμορραγία μπορεί επίσης να απαιτήσει θεραπεία με μετάγγιση. Η φυτομεναδιόνη δεν εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης. 4.5 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΣΕ ΖΏΑ Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται αργά. Εάν εμφανιστεί διαχωρισμός ή εάν εμφανιστούν σταγονίδια λαδιού, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. «ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛ Pročitajte cijeli dokument