Viraferon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2008

Viambatanisho vya kazi:

interferoon alfa-2b

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

L03AB05

INN (Jina la Kimataifa):

interferon alfa-2b

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Matibabu dalili:

Krooniline B-Hepatiit: Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline B-hepatiidi seotud tõendid B-hepatiidi viiruse replikatsiooni (esinemine HBV-DNA või HBeAg), suurenenud alaniini kontsentratsioon (ALT) ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos. Krooniline C-Hepatiit:Täiskasvanud patsiendid:IntronA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on kõrgenenud transaminases ilma maksa dekompensatsiooni ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti-HCV suhtes (vt lõik 4. Parim viis kasutada IntronA see märge on koos ribavirin. Chidren ja noorukid:IntronA on mõeldud kasutamiseks, kombineeritud raviskeemi, mille ribavirin, ravi lastel ja noorukitel 3-aastased ja vanemad, kellel on krooniline hepatiit C, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kõiki tõendeid haiguse progresseerumise nagu maksa põletik ja fibroos, samuti prognostic tegurid reaktsiooni, HCV genotüübi ja viiruse koormus. Oodatavat kasu tuleb ravi kaaluda ohutuse leide täheldati lastel teemasid kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2000-03-09

Taarifa za kipeperushi

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viraferon 1 miljon RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b, mis on
toodetud rekombinantse DNA
meetodil
_E.coli_
tüvest.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Valge või kreemikas pulber.
Selge ja värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline B-hepatiit:
Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel
esinevad
hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA
või HbeAg esinemine),
suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja
histoloogiliselt tõestatud aktiivne
maksapõletik ja/või fibroos.
_ _
Krooniline C-hepatiit:
_Täiskasvanud patsiendid: _
Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel esineb
suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja
kes on positiivsed seerumi
HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik
4.4).
Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’i kombineerimine
ribaviriiniga.
_ _
_Lapsed ja noorukid: _
Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos
ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks
eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui
ei esine maksafunktsiooni
dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Otsus ravi
alustamiseks tuleb teha iga
juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise
kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi
esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid -
HCV genotüüpi ja viiruskoopiate
hulka. Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste
kliinilistes uuringutes leitud
ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustab arst, kes on kompetentne tegelema vasta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viraferon 1 miljon RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b, mis on
toodetud rekombinantse DNA
meetodil
_E.coli_
tüvest.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Valge või kreemikas pulber.
Selge ja värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline B-hepatiit:
Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel
esinevad
hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA
või HbeAg esinemine),
suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja
histoloogiliselt tõestatud aktiivne
maksapõletik ja/või fibroos.
_ _
Krooniline C-hepatiit:
_Täiskasvanud patsiendid: _
Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel esineb
suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja
kes on positiivsed seerumi
HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik
4.4).
Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’i kombineerimine
ribaviriiniga.
_ _
_Lapsed ja noorukid: _
Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos
ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks
eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui
ei esine maksafunktsiooni
dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Otsus ravi
alustamiseks tuleb teha iga
juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise
kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi
esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid -
HCV genotüüpi ja viiruskoopiate
hulka. Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste
kliinilistes uuringutes leitud
ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustab arst, kes on kompetentne tegelema vasta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferoon alfa-2b

interferoon alfa-2b

ATC kanuni L03AB05

L03AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Viraferon interferoon alfa-2b interferon

Viraferon interferoon alfa-2b interferon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Viraferon