Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferoon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Krooniline B-Hepatiit: Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline B-hepatiidi seotud tõendid B-hepatiidi viiruse replikatsiooni (esinemine HBV-DNA või HBeAg), suurenenud alaniini kontsentratsioon (ALT) ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos. Krooniline C-Hepatiit:Täiskasvanud patsiendid:IntronA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on kõrgenenud transaminases ilma maksa dekompensatsiooni ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti-HCV suhtes (vt lõik 4. Parim viis kasutada IntronA see märge on koos ribavirin. Chidren ja noorukid:IntronA on mõeldud kasutamiseks, kombineeritud raviskeemi, mille ribavirin, ravi lastel ja noorukitel 3-aastased ja vanemad, kellel on krooniline hepatiit C, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kõiki tõendeid haiguse progresseerumise nagu maksa põletik ja fibroos, samuti prognostic tegurid reaktsiooni, HCV genotüübi ja viiruse koormus. Oodatavat kasu tuleb ravi kaaluda ohutuse leide täheldati lastel teemasid kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5.
Revision: 11
Endassetõmbunud
2000-03-09
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viraferon 1 miljon RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil _E.coli_ tüvest. Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge või kreemikas pulber. Selge ja värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Krooniline B-hepatiit: Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos. _ _ Krooniline C-hepatiit: _Täiskasvanud patsiendid: _ Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4.4). Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’i kombineerimine ribaviriiniga. _ _ _Lapsed ja noorukid: _ Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid - HCV genotüüpi ja viiruskoopiate hulka. Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste kliinilistes uuringutes leitud ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi alustab arst, kes on kompetentne tegelema vasta Прочетете целия документ
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viraferon 1 miljon RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil _E.coli_ tüvest. Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge või kreemikas pulber. Selge ja värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Krooniline B-hepatiit: Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos. _ _ Krooniline C-hepatiit: _Täiskasvanud patsiendid: _ Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4.4). Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’i kombineerimine ribaviriiniga. _ _ _Lapsed ja noorukid: _ Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid - HCV genotüüpi ja viiruskoopiate hulka. Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste kliinilistes uuringutes leitud ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi alustab arst, kes on kompetentne tegelema vasta Прочетете целия документ