Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Vinorelbīns

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC kanuni:

L01CA04

INN (Jina la Kimataifa):

Vinorelbine

Kipimo:

10 mg/ml

Dawa fomu:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

Uz neierobežotu laiku

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Vinorelbinum _
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Vinorelbine Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Vinorelbine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vinorelbine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VINORELBINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vinorelbine Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai. Aktīvā viela vinorelbīns
pieder citotoksisko līdzekļu grupai. Šie līdzekļi traucē
ļaundabīgo šūnu augšanu. Vinorelbine
Accord indicēts pieaugušajiem vēža ārstēšanai, īpaši
nesīkšūnu plaušu vēža un krūts vēža
ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VINORELBINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET VINORELBINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret vinorelbīnu vai citiem kapmirtes
alkaloīdiem;
-
ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir grūtniecība;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jums ir samazināts balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu)
skaits vai esoša vai nesen
bijusi (pēdējo 2 nedēļu laikā) smaga infekcija;
-
ja Jums ir samazināts trombocītu skaits asinīs;
-
ja

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1ml šķīduma satur 10 mg vinorelbīna (kā vinorelbīna tartrātu).
Katrs 1 ml flakons satur 10 mg vinorelbīna (kā tartrātu)
_(Vinorelbinum)_
.
Katrs 5 ml flakons satur 50 mg vinorelbīna (kā tartrātu)
_(Vinorelbinum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kas nesatur
redzamas daļiņas.
pH aptuveni no 3,0 līdz 4,0 un osmolalitāte aptuveni no 30 līdz 40
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vinorelbīns indicēts pieaugušajiem šādu stāvokļu ārstēšanai:
-
kā monoterapijas līdzeklis pacientiem ar metastātisku krūts vēzi
(4. stadija), kuriem
antraciklīnus
un
taksānus
saturoša
ķīmijterapija
ir
bijusi
neveiksmīga
vai
nav
piemērota;
-
nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) (3. vai 4. stadija).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vinorelbīnu
drīkst
ievadīt
tikai
tāda
ārsta
uzraudzībā,
kuram
ir
pieredze
ķīmijterapijas
izmantošanā.
DEVAS
_Nesīkšūnu plaušu vēzis _
Monoterapijas gadījumā parastā deva ir 25 – 30 mg/m
2
vienu reizi nedēļā. Kombinētas
ķīmijterapijas gadījumā saglabā parasto devu (25 – 30 mg/m
2
), bet ir samazināts ievadīšanas
biežums, piemēram, ievada katru trešo nedēļu 1. un 5. dienā vai
katru trešo nedēļu 1. un 8. dienā
atbilstoši ārstēšanas protokolam.
_Metastātisks krūts vēzis _
Parastā deva ir 25 – 30 mg/m
2
, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Maksimāla panesamā deva vienā ievadīšanas reizē: 35,4 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma.
Maksimālā kopējā deva vienā ievadīšanas reizē: 60 mg.
_GADOS VECĀKI CILVĒKI _
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
Klīniskā pieredze neliecina par nozīmīgām atšķirībām gados
vecākiem pacientiem attiecībā
uz atbildes reakcijas rādītāju, l