País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Vinorelbīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01CA04
Vinorelbine
10 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Vinorelbinum _ Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Vinorelbine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Accord lietošanas 3. Kā lietot Vinorelbine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vinorelbine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VINORELBINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vinorelbine Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Aktīvā viela vinorelbīns pieder citotoksisko līdzekļu grupai. Šie līdzekļi traucē ļaundabīgo šūnu augšanu. Vinorelbine Accord indicēts pieaugušajiem vēža ārstēšanai, īpaši nesīkšūnu plaušu vēža un krūts vēža ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VINORELBINE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET VINORELBINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret vinorelbīnu vai citiem kapmirtes alkaloīdiem; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir grūtniecība; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir samazināts balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits vai esoša vai nesen bijusi (pēdējo 2 nedēļu laikā) smaga infekcija; - ja Jums ir samazināts trombocītu skaits asinīs; - ja Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1ml šķīduma satur 10 mg vinorelbīna (kā vinorelbīna tartrātu). Katrs 1 ml flakons satur 10 mg vinorelbīna (kā tartrātu) _(Vinorelbinum)_ . Katrs 5 ml flakons satur 50 mg vinorelbīna (kā tartrātu) _(Vinorelbinum)._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas. pH aptuveni no 3,0 līdz 4,0 un osmolalitāte aptuveni no 30 līdz 40 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vinorelbīns indicēts pieaugušajiem šādu stāvokļu ārstēšanai: - kā monoterapijas līdzeklis pacientiem ar metastātisku krūts vēzi (4. stadija), kuriem antraciklīnus un taksānus saturoša ķīmijterapija ir bijusi neveiksmīga vai nav piemērota; - nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) (3. vai 4. stadija). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vinorelbīnu drīkst ievadīt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā. DEVAS _Nesīkšūnu plaušu vēzis _ Monoterapijas gadījumā parastā deva ir 25 – 30 mg/m 2 vienu reizi nedēļā. Kombinētas ķīmijterapijas gadījumā saglabā parasto devu (25 – 30 mg/m 2 ), bet ir samazināts ievadīšanas biežums, piemēram, ievada katru trešo nedēļu 1. un 5. dienā vai katru trešo nedēļu 1. un 8. dienā atbilstoši ārstēšanas protokolam. _Metastātisks krūts vēzis _ Parastā deva ir 25 – 30 mg/m 2 , ko ievada vienu reizi nedēļā. Maksimāla panesamā deva vienā ievadīšanas reizē: 35,4 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma. Maksimālā kopējā deva vienā ievadīšanas reizē: 60 mg. _GADOS VECĀKI CILVĒKI _ SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 Klīniskā pieredze neliecina par nozīmīgām atšķirībām gados vecākiem pacientiem attiecībā uz atbildes reakcijas rādītāju, l Leer el documento completo