Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINORELBINA TARTRATO
EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED
L01CA04
VINORELBINA TARTRATO
10 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VINORELBINA TARTRATO 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Vinorelbina
VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 1 ml Autorizado 04/11/2008 No Comercializado - VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 04/11/2008 Comercializado - VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 1 ml Autorizado 04/11/2008 No Comercializado - VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml Autorizado 04/11/2008 No Comercializado
Autorizado
2008-11-04
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VINORELBINA AUROVITAS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vinorelbina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vinorelbina Aurovitas 3. Cómo usar Vinorelbina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vinorelbina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VINORELBINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vinorelbina Aurovitas está indicada para su uso en adultos. Vinorelbina se utiliza en el tratamiento del cáncer y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como alcaloides de la Vinca. Vinorelbina se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VINORELBINA AUROVITAS NO USE VINORELBINA AUROVITAS - si es alérgico a vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene o ha tenido recientemente una infección grave o un descenso importante del número de glóbulos blancos (neutropenia). - si presenta una disminución importante del número de plaquetas. - si está en periodo de lactancia. - si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz. - en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla. Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa y no debe inye Soma hati kamili
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina base, equivalente a 13,85 mg de tartrato de vinorelbina. Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato). Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (en forma de tartrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a amarilla pálida con pH entre 3,3 a 3,8 y con una osmolaridad aproximada de 330 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vinorelbina está indicada en adultos en el tratamiento de: - Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4). - Como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio 4), en las que el tratamiento quimioterápico con antraciclinas y taxanos ha fracasado o no es adecuado. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Estrictamente para administración intravenosa tras la pertinente dilución _ La administración intratecal está contraindicada y puede ser mortal. Para las instrucciones sobre la dilución del producto antes de su administración y otras manipulaciones, ver sección 6.6. Vinorelbina debe administrarse con la ayuda de un médico que tenga una amplia experiencia en el tratamiento con citostáticos. Posología _Cáncer de pulmón no microcítico _ Como agente único, la dosis normal es de 25-30 mg/m 2 , administrada una vez a la semana. En poliquimioterapia la pauta posológica se establece en función del protocolo. Podría utilizarse la dosis 2 de 15 normal (25-30 mg/m 2 ), pero la frecuencia de la administración puede reducirse a, por ejemplo, a los días 1 y 5, cada tres semanas o a los días 1 y 8, cada tres semanas, según la pauta posológica. _Cáncer de mama avanzado o metastásico _ La dosis normal es de 25-30 mg/m 2 , ad Soma hati kamili