VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

VINORELBINA TARTRATO

Pieejams no:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

ATĶ kods:

L01CA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

VINORELBINA TARTRATO

Deva:

10 mg/ml inyectable 5 ml

Zāļu forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompozīcija:

VINORELBINA TARTRATO 10 mg

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Vinorelbina

Produktu pārskats:

VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 1 ml Autorizado 04/11/2008 No Comercializado - VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 04/11/2008 Comercializado - VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 1 ml Autorizado 04/11/2008 No Comercializado - VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml Autorizado 04/11/2008 No Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2008-11-04

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA AUROVITAS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vinorelbina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vinorelbina Aurovitas
3.
Cómo usar Vinorelbina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vinorelbina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina Aurovitas está indicada para su uso en adultos.
Vinorelbina se utiliza en el tratamiento del cáncer y pertenece al
grupo de medicamentos conocidos como
alcaloides de la Vinca.
Vinorelbina se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón
y de mama.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VINORELBINA AUROVITAS
NO USE VINORELBINA AUROVITAS
-
si es alérgico a vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca o a
alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene o ha tenido recientemente una infección grave o un descenso
importante del número de
glóbulos blancos (neutropenia).
-
si presenta una disminución importante del número de plaquetas.
-
si está en periodo de lactancia.
-
si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método
anticonceptivo eficaz.
-
en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.
Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa y
no debe inye

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
vinorelbina base, equivalente a 13,85
mg de tartrato de vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de
tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (en forma de
tartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarilla pálida con pH entre
3,3 a 3,8 y con una osmolaridad
aproximada de 330 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en adultos en el tratamiento de:
-
Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4).
-
Como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico
(estadio 4), en las que el
tratamiento quimioterápico con antraciclinas y taxanos ha fracasado o
no es adecuado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Estrictamente para administración intravenosa tras la pertinente
dilución _
La administración intratecal está contraindicada y puede ser mortal.
Para las instrucciones sobre la dilución del producto antes de su
administración y otras manipulaciones, ver
sección 6.6.
Vinorelbina debe administrarse con la ayuda de un médico que tenga
una amplia experiencia en el
tratamiento con citostáticos.
Posología
_Cáncer de pulmón no microcítico _
Como agente único, la dosis normal es de 25-30 mg/m
2
, administrada una vez a la semana. En
poliquimioterapia la pauta posológica se establece en función del
protocolo. Podría utilizarse la dosis
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normal (25-30 mg/m
2
), pero la frecuencia de la administración puede reducirse a, por
ejemplo, a los días 1
y 5, cada tres semanas o a los días 1 y 8, cada tres semanas, según
la pauta posológica.
_Cáncer de mama avanzado o metastásico _
La dosis normal es de 25-30 mg/m
2
, ad