Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Vinorelbine tartrate

Inapatikana kutoka:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC kanuni:

L01CA04

INN (Jina la Kimataifa):

Vinorelbine tartrate

Kipimo:

10 mg/ml

Dawa fomu:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

Eneo la matibabu:

vinorelbiini

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1789

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2005-08-02

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
vinorelbiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Vinorelbin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbin Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Vinorelbin Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vinorelbin Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VINORELBIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vinorelbin Ebewe on vinka-alkaloidien
ryhmään kuuluva syöpälääke. Sitä käytetään tietyntyyppisten
keuhko- ja rintasyöpien hoitoon.
Vinorelbiiniä,
jota Vinorelbin Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VINORELBIN EBEWE
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VINORELBIN EBEWE -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloideille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin vaikea infektio, tai jos
sinulla on vaikea veren
valkosolujen niukkuus (neutropenia).
-
jos sinulla on vaikea verihiutaleiden niukkuus.
-
jos imetät.
-
samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai a

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vinorelbin ”Ebewe” 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vinorelbiini 10 mg/ml (tartraattina)
1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg
vinorelbiiniä
(tartraattina)
5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg
vinorelbiiniä
(tartraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vinorelbiiniä käytetään:
•
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (vaiheet 3 ja 4) hoitoon
•
Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän (vaihe 4) hoitoon, kun
antrasykliiniä ja taksaania sisältävä
solunsalpaajahoito on epäonnistunut tai ei sovi potilaalle.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon asianmukaisen laimennuksen jälkeen.
Vinorelbin ”Ebewe” -valmistetta tulee antaa solunsalpaajahoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vinorelbiinin
intratekaalinen anto voi johtaa kuolemaan.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen
lääkkeen antoa.
Vinorelbin ”Ebewe” voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (5–10
minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 20–
50 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %)
glukoosiliuosta. Vinorelbin ”Ebewe” voidaan antaa myös
nopeana infuusiona (20–30 minuuttia) sen jälkeen, kun se on
laimennettu 125 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on
aina huuhdeltava vähintään 250 ml:n
isotonisella liuosinfuusiolla.
_Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:_ Monoterapiassa tavallinen annos on
25–30 mg/m
2
kerran viikossa. Jos käytetään
useita sytostaatteja, annos ja antoaikataulu riippuvat protokollasta.
Samaa tavallista annosta (25–30 mg/m
2
) voidaan
käyttää, mutta antokertojen määrää tulee vähentää siten,
että lääkettä annetaan esimerkiksi joka kolmas viikko
päivinä 1 ja 5 tai päivinä 1 ja 8.
_Pitk�