Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Vinorelbine tartrate
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01CA04
Vinorelbine tartrate
10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
vinorelbiini
Substituutioryhmä: 1789
Myyntilupa myönnetty
2005-08-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN vinorelbiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Vinorelbin Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbin Ebewe -valmistetta 3. Miten Vinorelbin Ebewe -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vinorelbin Ebewe -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VINORELBIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vinorelbin Ebewe on vinka-alkaloidien ryhmään kuuluva syöpälääke. Sitä käytetään tietyntyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon. Vinorelbiiniä, jota Vinorelbin Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VINORELBIN EBEWE -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ VINORELBIN EBEWE -VALMISTETTA - jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin vaikea infektio, tai jos sinulla on vaikea veren valkosolujen niukkuus (neutropenia). - jos sinulla on vaikea verihiutaleiden niukkuus. - jos imetät. - samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai a Lugege kogu dokumenti
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vinorelbin ”Ebewe” 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vinorelbiini 10 mg/ml (tartraattina) 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina) 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg vinorelbiiniä (tartraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vinorelbiiniä käytetään: • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (vaiheet 3 ja 4) hoitoon • Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän (vaihe 4) hoitoon, kun antrasykliiniä ja taksaania sisältävä solunsalpaajahoito on epäonnistunut tai ei sovi potilaalle. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain laskimoon asianmukaisen laimennuksen jälkeen. Vinorelbin ”Ebewe” -valmistetta tulee antaa solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vinorelbiinin intratekaalinen anto voi johtaa kuolemaan. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa. Vinorelbin ”Ebewe” voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (5–10 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 20– 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Vinorelbin ”Ebewe” voidaan antaa myös nopeana infuusiona (20–30 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 125 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on aina huuhdeltava vähintään 250 ml:n isotonisella liuosinfuusiolla. _Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:_ Monoterapiassa tavallinen annos on 25–30 mg/m 2 kerran viikossa. Jos käytetään useita sytostaatteja, annos ja antoaikataulu riippuvat protokollasta. Samaa tavallista annosta (25–30 mg/m 2 ) voidaan käyttää, mutta antokertojen määrää tulee vähentää siten, että lääkettä annetaan esimerkiksi joka kolmas viikko päivinä 1 ja 5 tai päivinä 1 ja 8. _Pitk Lugege kogu dokumenti