Vimizim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB12

INN (Jina la Kimataifa):

elosulfase alfa

Kundi la matibabu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Muukopolysakkaridoosi IV

Matibabu dalili:

Vimizim on tarkoitettu hoito mucopolysaccharidosis, kirjoita IVA (Morquion A oireyhtymä, MPS IVA) potilaiden kaikenikäisille.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-04-27

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIMIZIM 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
elosulfaasi alfa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä
3.
Miten Vimizim annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vimizimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIMIZIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu
entsyymin korvaushoitona
tunnettuun lääkeryhmään. Sitä käytetään tyypin IVA
mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion
oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole
tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini-
6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä
aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy
useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Entsyymivajavaisuuden takia nämä
aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin
kuin pitäisi. Niitä kertyy moniin
kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä
aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet,
kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon
menetyksen.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*. Yksi 5
ml:n injektiopullo sisältää 5 mg
elosulfaasi alfaa.
*Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen
N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka
on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluviljelmässä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg
sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion
oireyhtymä A, Morquio A
Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden perinnöllisten
aineenvaihduntasairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vimizimin annon tulee tapahtua
asianmukaisen koulutuksen
saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys
ryhtyä lääketieteellisen
hätätilanteen vaatimiin toimiin. Hoidon antamista kotona
asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon
ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka
sietävät infuusioita hyvin.
_ _
Annostus
Suositeltu elosulfaasi alfa -annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna
kerran viikossa. Infuusion
kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Elosulfaasi alfaan liittyvien mahdollisten yliherkkyysreaktioiden
vuoksi potilaiden tulisi saada
antihistamiineja
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC kanuni A16AB12

A16AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vimizim