Vimizim

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-06-2014

Active ingredient:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB12

INN (International Name):

elosulfase alfa

Therapeutic group:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Muukopolysakkaridoosi IV

Therapeutic indications:

Vimizim on tarkoitettu hoito mucopolysaccharidosis, kirjoita IVA (Morquion A oireyhtymä, MPS IVA) potilaiden kaikenikäisille.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIMIZIM 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
elosulfaasi alfa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä
3.
Miten Vimizim annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vimizimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIMIZIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu
entsyymin korvaushoitona
tunnettuun lääkeryhmään. Sitä käytetään tyypin IVA
mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion
oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole
tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini-
6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä
aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy
useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Entsyymivajavaisuuden takia nämä
aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin
kuin pitäisi. Niitä kertyy moniin
kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä
aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet,
kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon
menetyksen.
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*. Yksi 5
ml:n injektiopullo sisältää 5 mg
elosulfaasi alfaa.
*Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen
N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka
on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluviljelmässä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg
sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion
oireyhtymä A, Morquio A
Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden perinnöllisten
aineenvaihduntasairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vimizimin annon tulee tapahtua
asianmukaisen koulutuksen
saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys
ryhtyä lääketieteellisen
hätätilanteen vaatimiin toimiin. Hoidon antamista kotona
asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon
ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka
sietävät infuusioita hyvin.
_ _
Annostus
Suositeltu elosulfaasi alfa -annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna
kerran viikossa. Infuusion
kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Elosulfaasi alfaan liittyvien mahdollisten yliherkkyysreaktioiden
vuoksi potilaiden tulisi saada
antihistamiineja
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC code A16AB12

A16AB12

Marketed by BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (International Name) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-06-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

View documents history

Documents history Documents history

Vimizim