Vimizim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB12

INN (Jina la Kimataifa):

elosulfase alfa

Kundi la matibabu:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Eneo la matibabu:

Mukopolysacharidóza IV

Matibabu dalili:

Vimizim je indikovaný pre liečbu mukopolysacharidózy, typ IVA (Morquio A syndróm, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-04-27

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIMIZIM 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
elosulfáza alfa
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vimizim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
3.
Ako používať Vimizim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vimizim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIMIZIM A NA ČO SA POUŽÍVA
Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do
skupiny liekov známych ako liečba
náhradným enzýmom. Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy
typu IVA (ochorenie MPS IVA
známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú
dostatočnú hladinu N-
acetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá
špecifické látky, ako je keratán sulfát,
ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a
kosť. Dôsledkom toho sa tieto
látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím
narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA
ochorenia, ako s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg elosulfázy alfa*. Každá 5 ml
injekčná liekovka obsahuje 5 mg
elosulfázy alfa*.
*Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej
N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je
produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho
pomocou technológie rekombinantnej
DNA.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg
sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA
(Morquio syndróm A, MPS IVA) u
pacientov všetkých vekových kategórií.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú
skúsenosti so starostlivosťou o
pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými
ochoreniami. Vimizim môže podávať
príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so
schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové
stavy. U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné
zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom
primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
_ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti
podávaná raz za týždeň. Celý objem
infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku
č. 1).
Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC kanuni A16AB12

A16AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vimizim