Vimizim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elosulfase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeuttinen alue:

Mukopolysacharidóza IV

Käyttöaiheet:

Vimizim je indikovaný pre liečbu mukopolysacharidózy, typ IVA (Morquio A syndróm, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-27

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIMIZIM 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
elosulfáza alfa
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vimizim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
3.
Ako používať Vimizim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vimizim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIMIZIM A NA ČO SA POUŽÍVA
Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do
skupiny liekov známych ako liečba
náhradným enzýmom. Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy
typu IVA (ochorenie MPS IVA
známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú
dostatočnú hladinu N-
acetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá
špecifické látky, ako je keratán sulfát,
ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a
kosť. Dôsledkom toho sa tieto
látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím
narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA
ochorenia, ako s�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg elosulfázy alfa*. Každá 5 ml
injekčná liekovka obsahuje 5 mg
elosulfázy alfa*.
*Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej
N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je
produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho
pomocou technológie rekombinantnej
DNA.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg
sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA
(Morquio syndróm A, MPS IVA) u
pacientov všetkých vekových kategórií.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú
skúsenosti so starostlivosťou o
pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými
ochoreniami. Vimizim môže podávať
príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so
schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové
stavy. U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné
zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom
primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
_ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti
podávaná raz za týždeň. Celý objem
infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku
č. 1).
Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenos