Vimizim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB12

INN (Jina la Kimataifa):

elosulfase alfa

Kundi la matibabu:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Eneo la matibabu:

Mukopolysaccharidose IV

Matibabu dalili:

Vimizim wird angezeigt für die Behandlung von Mukopolysaccharidose, Typ IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) bei Patienten aller Altersgruppen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2014-04-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIMIZIM 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Elosulfase alfa
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Vimizim bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Vimizim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vimizim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIMIZIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vimizim enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Elosulfase alfa, das zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind. Es
wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio
A-Syndrom,
MPS IVA) angewendet.
Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder
gar kein Enzym
N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im
Körper wie Keratansulfat, das in
vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Dadurch werden diese
Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper
verarbeitet. Sie akkumulieren in den
Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die
Symptome der MPS IVA
verursach
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*. Jede
Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg
Elosulfase alfa.
*Elosulfase alfa ist eine rekombinante Form der humanen
N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase
(rhGALNS) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen
des chinesischen
Hamsters
hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 8 mg Natrium und 100 mg
Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA
(Morquio A-Syndrom,
MPS IVA) bei Patienten aller Altersklassen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der
Behandlung von Patienten mit
MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
Die Gabe von Vimizim
sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der
medizinische Notfälle behandeln
kann. Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine
Verabreichung zuhause unter Aufsicht
von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht
gezogen werden.
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg
Körpergewicht, verabreicht einmal pro
Woche. Das Gesamtvolumen der Infusion soll
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC kanuni A16AB12

A16AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2019
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2019
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2019
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2019
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Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vimizim