Vimizim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elosulfase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapeuttinen alue:

Mukopolysaccharidose IV

Käyttöaiheet:

Vimizim wird angezeigt für die Behandlung von Mukopolysaccharidose, Typ IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) bei Patienten aller Altersgruppen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-27

Pakkausseloste

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIMIZIM 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Elosulfase alfa
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Vimizim bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Vimizim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vimizim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIMIZIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vimizim enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Elosulfase alfa, das zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind. Es
wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio
A-Syndrom,
MPS IVA) angewendet.
Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder
gar kein Enzym
N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im
Körper wie Keratansulfat, das in
vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Dadurch werden diese
Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper
verarbeitet. Sie akkumulieren in den
Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die
Symptome der MPS IVA
verursach

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*. Jede
Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg
Elosulfase alfa.
*Elosulfase alfa ist eine rekombinante Form der humanen
N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase
(rhGALNS) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen
des chinesischen
Hamsters
hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 8 mg Natrium und 100 mg
Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA
(Morquio A-Syndrom,
MPS IVA) bei Patienten aller Altersklassen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der
Behandlung von Patienten mit
MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
Die Gabe von Vimizim
sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der
medizinische Notfälle behandeln
kann. Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine
Verabreichung zuhause unter Aufsicht
von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht
gezogen werden.
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg
Körpergewicht, verabreicht einmal pro
Woche. Das Gesamtvolumen der Infusion soll