VIGANTOLETTEN 500

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

COLECALCIFEROLUM

Inapatikana kutoka:

MERCK KGAA - GERMANIA

ATC kanuni:

A11CC05

INN (Jina la Kimataifa):

COLECALCIFEROLUM

Kipimo:

500UI

Dawa fomu:

COMPR.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

MERCK KGAA - GERMANIA

Kundi la matibabu:

VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI

Bidhaa muhtasari:

7902/2015/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 30 compr.; 7902/2015/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 30 compr.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02 _Anexa 1 _
_ _7903/2015/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIGANTOLETTEN 500 UI COMPRIMATE
VIGANTOLETTEN 1000 UI COMPRIMATE
Colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vigantoletten
_ _
şi pentru ce se utilizează
_2._
_ _
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten
_ _
_3._
_ _
Cum să utilizaţi Vigantoletten
_ _
4.
Reacţii adverse posibile
_5._
_ _
Cum se păstrează Vigantoletten
_ _
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIGANTOLETTEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Vigantoletten conţine substanţa activă colecalciferol
care face parte din grupul vitaminelor,
fiind cunoscută şi sub denumirea de vitamina D
3
.
Vigantoletten este utilizat pentru:
- profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune
generalizată a oaselor denumită şi
decalcifierea oaselor) la adulţi;
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul
în care există un risc identificat;
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi cu
malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel
intestinal a produşilor alimentari) [de exemplu în cazul bolilor
cronice intestinale, în ciroza biliară sau
după îndepărtarea chirurgicală a uno

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02 _Anexa 2 _
_ _7903/2015/01-02-03_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vigantoletten 500 UI comprimate
Vigantoletten 1000 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vigantoletten 500 UI
Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă
de pulbere de colecalciferol
concentrat) corespunzător la 500 UI vitamină D
3
.
Vigantoletten 1000 UI
Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de
pulbere de colecalciferol
concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D
3
.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Vigantoletten 500 UI- zahăr 1,9 mg.
Vigantoletten 1000 UI - zahăr 3,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Vigantoletten 500 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la
gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu o
linie mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu „EM 60” pe
cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
Vigantoletten 1000 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la
gălbuie,
cu margine teşită, prevăzute cu şanţ
median pe ambele feţe, inscripţionate cu
„
EM
61”
pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE -
profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul
în care există un risc identificat
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul
malabsorbţiei (de exemplu afecţiuni
cronice
intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastro-intestinală)
- tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi
determinate de deficitul de vitamina D
- tratamentul de întreţinere al osteoporozei la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE A