Victrelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Boceprevir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

boceprevir

Kundi la matibabu:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, chronisch

Matibabu dalili:

Victrelis ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Genotyp-1-Infektion in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die zuvor unbehandelten oder nicht gelungen, die bisherige Therapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2011-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VICTRELIS 200 MG HARTKAPSELN
Boceprevir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
3.
Wie ist Victrelis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Victrelis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VICTRELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS VICTRELIS IST
Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir,
der dazu beiträgt, die Hepatitis C-
Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis
muss immer zusammen mit
zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen
Peginterferon alfa und Ribavirin.
Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.
WOFÜR VICTRELIS ANGEWENDET WIRD
Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden
Wirkstoffen Peginterferon alfa und
Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
(auch als HCV-Infektion
bezeichnet) angewendet.
Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch
keine Vorbehandlung der
HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor
bereits Arzneimittel erhalten
haben, die als „Interferone“ bzw. 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Victrelis 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil
mit einem in roter Farbe
aufgedruckten „MSD“-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges
Kapselunterteil mit dem in
roter Farbe aufgedruckten Code „314“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C
(CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in
Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen
Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine
vorangegangene Therapie
angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und
überwacht werden, die Erfahrung
in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Dosierung
Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
angewendet werden. Vor
Behandlungsbeginn mit Victrelis ist die „Zusammenfassung der
Merkmale des
Arzneimittels“(Fachinformation) sowohl zu Peginterferon alfa als
auch zu Ribavirin (PR) zu beachten.
Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal
täglich (t.i.d.) oral zusammen mit
Nahrung eingenommen (eine Mahlzeit oder ein leichter Imbiss). Die
maximale Tagesdosis von
Victrelis beträgt 2.400 mg. Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem
nachhaltigen
Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden
sein.
_Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht
auf eine vorangegangene _
_Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall er
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Boceprevir

Boceprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (Jina la Kimataifa) boceprevir

boceprevir

Nyaraka katika lugha zingine

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Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
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