Victrelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Boceprevir

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

boceprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

Victrelis ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Genotyp-1-Infektion in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die zuvor unbehandelten oder nicht gelungen, die bisherige Therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-18

Pakkausseloste

53
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VICTRELIS 200 MG HARTKAPSELN
Boceprevir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
3.
Wie ist Victrelis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Victrelis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VICTRELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS VICTRELIS IST
Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir,
der dazu beiträgt, die Hepatitis C-
Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis
muss immer zusammen mit
zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen
Peginterferon alfa und Ribavirin.
Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.
WOFÜR VICTRELIS ANGEWENDET WIRD
Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden
Wirkstoffen Peginterferon alfa und
Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
(auch als HCV-Infektion
bezeichnet) angewendet.
Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch
keine Vorbehandlung der
HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor
bereits Arzneimittel erhalten
haben, die als „Interferone“ bzw. �

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Victrelis 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil
mit einem in roter Farbe
aufgedruckten „MSD“-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges
Kapselunterteil mit dem in
roter Farbe aufgedruckten Code „314“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C
(CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in
Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen
Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine
vorangegangene Therapie
angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und
überwacht werden, die Erfahrung
in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Dosierung
Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
angewendet werden. Vor
Behandlungsbeginn mit Victrelis ist die „Zusammenfassung der
Merkmale des
Arzneimittels“(Fachinformation) sowohl zu Peginterferon alfa als
auch zu Ribavirin (PR) zu beachten.
Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal
täglich (t.i.d.) oral zusammen mit
Nahrung eingenommen (eine Mahlzeit oder ein leichter Imbiss). Die
maximale Tagesdosis von
Victrelis beträgt 2.400 mg. Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem
nachhaltigen
Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden
sein.
_Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht
auf eine vorangegangene _
_Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall er