Viagra 100 mg Filmtabletten

Uswisi - Kijerumani - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

24-10-2018

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

24-10-2018

Viambatanisho vya kazi:
sildenafilum
Inapatikana kutoka:
Pfizer PFE Switzerland GmbH
ATC kanuni:
G04BE03
INN (Jina la Kimataifa):
sildenafilum
Dawa fomu:
Filmtabletten
Tungo:
sildenafilum 100 mg zu sildenafili citras, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
Darasa:
B
Kundi la matibabu:
Synthetika
Eneo la matibabu:
Erektile Dysfunktion
Idhini idadi:
54642
Idhini ya tarehe:
1998-06-22

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kifaransa

23-10-2018

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa - Kifaransa

23-10-2018

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kiitaliano

19-10-2018

Soma hati kamili

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Viagra®

Was ist Viagra und wann wird es angewendet?

Viagra ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ 5-

Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Erweiterung der Blutgefässe in Ihrem

Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen, und Sie erreichen auf natürliche

Weise eine Erektion.

Sie sollen Viagra nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Für Frauen

ist Viagra nicht geeignet.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Viagra angezeigt zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein

Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder

beibehalten kann.

Viagra erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Viagra nicht

beeinflusst.

Wann darf Viagra nicht angewendet werden?

Wichtiger Hinweis

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris „Brustschmerzen“) mit

Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den

Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil

(Viagra) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Viagra kann eine gefährliche Verstärkung

der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch

verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen „Poppers“ (mit dem

Wirkstoff Amylnitrit).

Nehmen Sie Viagra nicht ein, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-

Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der

pulmonalen Hypertonie) enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie derartige Arzneimittel einnehmen. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie Viagra nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe

von Viagra überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar

machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Viagra darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Viagra Vorsicht geboten?

Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen

Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil

eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken

des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch

die illegal vertriebene Substanz „Amylnitrit“, die in den sog. „Poppers“ enthalten ist, nicht

verwenden.

Sexuelle Aktivität kann das Herz belasten und beinhaltet daher für Patienten mit einer schweren

Herzerkrankung ein gewisses Risiko. Informieren Sie vor der Verschreibung von Viagra Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer

Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden

oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige

ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass Sie Viagra eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere

Behandlung wichtig!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit

kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie,

ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Viagra zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Viagra auf. Um die

Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie bereits

stabil auf Ihren Alphablocker eingestellt sein, bevor Sie Viagra nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Viagra verordnen.

Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen

unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust

des Sehvermögens zur Folge haben. Viagra darf in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie bereits früher einen schweren

Sehverlust erlitten haben oder an bestimmten, seltenen Augenerkrankungen (wie sog. Retinitis

Pigmentosa) leiden.

Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Viagra mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:

-Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples

Myelom (Knochenmarkskrebs), Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres

Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.

-Magengeschwür oder Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie), da Viagra unerwünschte

Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.

-Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-

Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Viagra Filmtabletten Laktose enthalten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Viagra und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie

Viagra nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie

dies tun können.

Viagra kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die

Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin

oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Viagra ist strengstens

untersagt.

Viagra soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion angewendet werden.

Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Viagra in der Leber

verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen

(Nebenwirkungen) von Viagra verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse

Antibiotika (sog. „Makrolide“ wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B.

Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen

überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.

Wenn Sie zur Behandlung einer HIV Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin die Viagra Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Viagra können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere

Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb

sollten Sie wissen, wie Sie auf Viagra reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu

berücksichtigen.

Darf Viagra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Viagra ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Wie verwenden Sie Viagra?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den

meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber

eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Tabletten einnehmen als jene

Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde.

Sie sollten Viagra bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Viagra

soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.

Viagra Filmtabletten: Schlucken Sie die ganze Filmtablette mit etwas Wasser.

Viagra Schmelztabletten: Lassen Sie die Schmelztablette sofort nach dem Auspacken auf der Zunge

bis zur vollständigen Auflösung zergehen. Nach dem Schlucken können Sie bei Bedarf etwas Wasser

trinken. Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosis von 100 mg verschrieben hat, soll die

zweite Schmelztablette erst nach vollständigem Zergehen und Schlucken der ersten Schmelztablette

eingenommen werden. Es wird empfohlen, Viagra 50 mg Schmelztabletten auf nüchternen Magen

einzunehmen.

Viagra wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird

ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Viagra

ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie

werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Viagra wirkt, wenn Sie es mit einer

reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an

Alkohol trinken, bevor Sie Viagra einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Viagra bei Ihnen keine Erektion auslöst

oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich

häufiger auftreten und schwerwiegender sein.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten

eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Viagra in der Regel 25 mg nicht

übersteigen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder

der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig

ist.

Welche Nebenwirkungen kann Viagra haben?

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) sind Kopfschmerzen.

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten) sind: Hitzegefühl verbunden mit

Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallungen und

Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des

Geblendetseins, Lichtringsehen).

Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten) sind: Schnupfen,

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im

Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall [von Schwindel bis Ohnmacht]),

Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs-, Druck- und Schmerzempfindlichkeit (selten auch im

Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des

Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen,

Beinen oder der Brust, Müdigkeit.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10‘000 Personen auftreten) sind: Ohnmacht, Schlaganfall (mit

Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppelbilder, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem

Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene

Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder

stechendem Schmerz in der Brust, evtl. auch in Arme, Oberbauch oder Rücken ausstrahlend,

Atemnot, Übelkeit, Angst, Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte

Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.

In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Viagra über übermässig lang anhaltende und/oder

verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4

Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-

Schädigung sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer (d.h. einen Wirkstoff der Substanzklasse,

zu welcher auch Viagra gehört) eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar

einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit

diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit)

in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich

nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft

feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Viagra, umgehend ab und suchen Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Unter Viagra wurden seltene Fälle von akutem Herzinfarkt gemeldet. Die meisten betroffenen

Männer, aber nicht alle, hatten bereits Herzprobleme, bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen

haben.

In seltenen Fällen wurden Schlaganfälle unter Viagra gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass

diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Viagra standen.

Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels,

Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, Krampfanfällen, plötzlichem Herztod,

Hörminderungen oder Taubheit berichtet.

Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen (insbesondere Brustschmerzen) bei sich bemerken und

diese stark ausgeprägt sind, länger anhalten, Sie stören oder sich bei Fortsetzen der Behandlung

verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Viagra Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Viagra Schmelztabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Viagra dürfen Sie nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden. Die nicht verwendeten Tabletten sollen Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie

alle nicht aufgebrauchten Viagra Tabletten Ihrer Apotheke zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Viagra enthalten?

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Viagra ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, respektive 100 mg

Sildenafil (als Sildenafilcitrat). Jede Schmelztablette enthält 50 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Hilfsstoffe

Viagra Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose, Triacetin, Farbstoffe: Titandioxid

(E171), Indigotin (E132).

Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten Ecken mit Ecken mit Prägung “VGR 25”,

“VGR 50” bzw. “VGR 100” auf der einen Seite und “Pfizer” auf der anderen Seite.

Viagra Schmelztabletten

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid,

Sucralose, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Crospovidon, Polyvinylacetat, Povidon,

Maltodextrin (E1400), Dextrin, Propylenglycol (E1520), Glycerol (E422), α-Tocopherol (E307),

Aromen, Farbstoff: Indigotin (E132).

Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten Ecken mit einseitiger Prägung “V50” (ohne

Prägung auf 2. Seite).

Zulassungsnummer

Viagra Filmtabletten: 54642 (Swissmedic).

Viagra Schmelztabletten: 62949 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Viagra? Welche Packungen sind erhältlich?

Viagra erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

25 mg: 4 und 12 Filmtabletten.

50 mg: 4, 12 und 24 Filmtabletten, sowie 4 und 12 Schmelztabletten.

100 mg: 4, 12 und 24 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V012

Soma hati kamili

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Viagra®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff

Sildenafilum ut Sildenafili citras.

Hilfsstoffe

Filmtabletten

Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum

conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum, Triacetinum, Color: Titanii dioxidum

(E171), Indigotinum (E132).

Schmelztabletten

Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Silica hydrophobica colloidalis,

Sucralosum, Magnesii stearas, Mannitolum (E421), Crospovidonum, Acetatum polyvinylum,

Povidonum, Maltodextrinum (E1400), Dextrinum, Glycolum propylenum (E1520), Glycerolum

(E422), α-Tocopherolum (E307), Aromatica, Color.: Indigotinum (E132).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette zu 25, 50 bzw. 100 mg Sildenafil: Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten

Ecken mit Prägung «VGR 25», «VGR 50» bzw. «VGR 100» auf der einen Seite und «Pfizer» auf der

anderen Seite.

Schmelztablette zu 50 mg Sildenafil: Blaue, rautenförmige Tablette mit abgerundeten Ecken mit

einseitiger Prägung «V50» (ohne Prägung auf 2. Seite).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Viagra ist angezeigt zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion. Viagra kann nur

wirken, wenn eine sexuelle Stimulation erfolgt.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Filmtabletten

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg. Sie ist bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem

Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis

auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg.

Die Einnahme soll nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Wenn Sildenafil zusammen mit

Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme

verzögert sein (siehe «Pharmakokinetik: Absorption»).

Schmelztabletten

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg. Sie ist bei Bedarf auf nüchternen Magen ungefähr eine Stunde

vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann

die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf eine Filmtablette zu 25 mg verringert werden. Die empfohlene

Maximaldosis beträgt 100 mg. Bei Patienten, die eine Dosis von 100 mg benötigen, sollten zwei

50 mg Schmelztabletten nacheinander eingenommen werden. Die Einnahme soll nicht häufiger als

einmal täglich erfolgen. Bei Einnahme der Schmelztabletten zusammen mit sehr fetthaltiger Nahrung

kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme signifikant verzögert sein (siehe

«Pharmakokinetik: Absorption»). Viagra Schmelztabletten können mit oder ohne Wasser

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.

Ältere Patienten

Da die Clearance von Sildenafil bei älteren Patienten reduziert ist, soll eine Initialdosis von 25 mg

angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und

Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und 100 mg gesteigert werden. Die kardiovaskulären

Risiken dieses Alterskollektivs sollten berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Da die Clearance von Sildenafil bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) reduziert ist, soll eine Initialdosis von 25 mg

gewählt werden. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf

50 mg und 100 mg gesteigert werden.

Leberfunktionsstörungen

Da die Clearance von Sildenafil bei Patienten mit Leberfunktionsstörung herabgesetzt ist, ist eine

Initialdosis von 25 mg zu wählen. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann

die Dosis auf 50 mg und 100 mg gesteigert werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

wurden nicht untersucht.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Ritonavir: Die gleichzeitige Behandlung mit Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Wenn jedoch eine Behandlung

mit Sildenafil für einen Patienten unter Ritonavir unumgänglich ist, darf die Maximaldosis von

25 mg Sildenafil pro 48 h nicht übersteigen.

CYP3A4-Inhibitoren: Patienten, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z.B. Itraconazol,

Voriconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Saquinavir; zu Ritonavir siehe oben) therapiert werden,

sollten initial mit 25 mg Sildenafil behandelt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

α-Rezeptorenblocker: Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu

halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Sildenafil-

Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil

gewählt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Korrekte Art der Einnahme

Viagra Film- und Schmelztabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt. Die Tabletten sind ungefähr

eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.

Die Schmelztablette sollte im Mund auf die Zunge gelegt werden, wo sie schnell zergeht und dann

geschluckt werden kann. Viagra Schmelztabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen

werden. Sie sollten sofort nach Entnahme aus dem Blister eingenommen werden. Patienten, die eine

zweite 50 mg Schmelztablette für eine 100 mg Dosierung benötigen, sollten die zweite Tablette erst

nach vollständigem Zergehen der ersten Tablette einnehmen.

Es wird empfohlen, Viagra 50 mg Schmelztabletten auf nüchternen Magen einzunehmen.

Kontraindikationen

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-

Stoffwechselweg (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den

blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten potenziert. Daher ist die Verabreichung von Viagra an

Patienten, welche Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Molsidomin, andere Koronarvasodilatatoren

mit Nitroverbindungen bzw. Nitrat in jeglicher Form) anwenden, kontraindiziert (siehe

«Interaktionen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten sind zudem ausdrücklich zu informieren, dass sie illegal vertriebene Nitrate, sog.

«Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate auf keinen Fall während der Therapie mit Sildenafil

anwenden dürfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie z.B. Riociguat

ist aufgrund einer additiven hypotonen Wirkung kontraindiziert.

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie Sildenafil sind bei Patienten, denen von

sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie

instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe ist Viagra

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen

Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher

Untersuchung ermittelt werden.

Da die Sicherheit von Sildenafil bei den folgenden Patientengruppen nicht untersucht wurde (in

klinischen Studien nicht eingeschlossen), wird die Anwendung von Sildenafil bei diesen Patienten

nicht empfohlen: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck <90/50 mmHg), unkontrollierte

Hypertonie (Blutdruck >170/110 mmHg), Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder

Herzinfarkt, Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung wie zum Beispiel schwerer

Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlichen Arrhythmien sowie mit

bekannter hereditärer degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine

Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).

Nitrate

Patienten, die akute kardiovaskuläre Ereignisse erleiden, dürfen nicht mit Nitraten behandelt werden,

wenn sie Sildenafil eingenommen haben oder eingenommen haben könnten, da schwere,

lebensbedrohliche Hypotonien auftreten können (siehe «Interaktionen»). Obwohl die Sildenafil-

Plasmakonzentrationen 24 h nach Einnahme weit unter der maximalen Plasmakonzentration liegen,

ist nicht bekannt, ob Nitrate 24 h nach einer Viagra-Einnahme sicher verabreicht werden können.

Der Patient ist vom verschreibenden Arzt entsprechend zu informieren.

Es ist nicht bekannt, wann bei entsprechendem Bedarf Nitrate nach einer Sildenafil-Einnahme sicher

verabreicht werden können. Wenn gesunde Probanden eine Einmaldosis von 100 mg Sildenafil

einnehmen, liegt die Plasmakonzentration von Sildenafil 24 h nach Einnahme bei ungefähr 2 ng/ml

(im Vergleich dazu liegen die maximalen Plasmakonzentrationen bei ungefähr 440 ng/ml). Bei

älteren Patienten (>65 J.), bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sowie bei Patienten, die gleichzeitig

starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin) einnehmen, lagen die Sildenafil-

Plasmakonzentrationen 24 h nach Sildenafil-Einnahme jedoch 3 bis 8 mal höher als bei gesunden

Probanden.

Kardiovaskuläre Risiken

Vor Beginn jeder Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollte der kardiovaskuläre Status des

Patienten berücksichtigt werden, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht.

Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und

vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») und verstärkt somit die

blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe oben, «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Beispielsweise sollten Patienten, die vor kurzem einen Apoplex oder Myokardinfarkt erlitten haben,

Sildenafil nur anwenden, wenn der verschreibende Arzt die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität

für angemessen erachtet.

Selten wurden nach Anwendung von Sildenafil akute Myokardinfarkte beschrieben. Die meisten,

aber nicht alle dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Viele dieser

Ereignisse traten während oder kurz nach der sexuellen Aktivität auf. Vereinzelt wurden Ereignisse

beschrieben, die kurz nach der Einnahme von Viagra ohne sexuelle Aktivität aufgetreten waren.

Selten wurden im Zusammenhang mit Sildenafil auch Apoplexien beschrieben. Über einen

eventuellen Kausalzusammenhang dieser Ereignisse mit der Einnahme von Sildenafil ist keine

definitive Aussage möglich. In den kontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten ohne akute

oder schwere kardiovaskuläre Risikofaktoren (kardiovaskuläre Ausschlusskriterien: Hypotonie

(Blutdruck <90/50 mmHg), unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >170/110 mmHg), kürzlich

erlittener Schlaganfall oder Herzinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie zum Beispiel

schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder lebensbedrohliche Arrythmien)

eingeschlossen waren, war die Inzidenz von Todesfällen und Myokardinfarkten unter Sildenafil

gleich hoch wie unter Placebo.

Sildenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall

führen. Bei den meisten Patienten hat dieser Blutdruckabfall nur geringe Folgen. Vor der

Verschreibung von Sildenafil sollte sich der Arzt jedoch sorgfältig überlegen, ob Patienten mit

bestimmten Grunderkrankungen durch diese vasodilatatorische Wirkung beeinträchtigt werden

könnten, insbesondere im Zusammenhang mit sexueller Aktivität. Eine erhöhte Empfindlichkeit

gegenüber vasodilatierenden Substanzen besteht insbesondere bei linksventrikulärer

Ausflussbehinderung (z.B. Aortenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie) sowie beim

seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen

Blutdruckkontrolle manifestiert.

Alphablocker

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine

gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer

Hypotonie führen kann (siehe «Interaktionen»). Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 h

nach der Einnahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie

möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn

der Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein. Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil sollte

gewählt werden. Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim

Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.

Interaktion mit Stimulatoren der Guanylatcyclase

Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie Riociguat) bewirken ebenso wie PDE5-Inhibitoren

Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus wirken beide

Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination der beiden Wirkprinzipien der cGMP-

Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für

eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch «Interaktionen»). Viagra darf daher nicht

zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Der Patient ist anzuweisen, beim Auftreten eines plötzlichen Sehverlusts auf einem oder beiden

Augen alle PDE5-Inhibitoren, einschliesslich Viagra, sofort abzusetzen und sich in ärztliche

Behandlung zu begeben. Ein solches Ereignis kann ein Zeichen für eine nicht-arteriitische anteriore

ischämische Optikusneurophatie (NAION) sein, die eine Verminderung der Sehkraft bis hin zu

einem permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben kann. Gemäss Literatur beträgt die

jährliche Inzidenz einer NAION in der Allgemeinbevölkerung 2.5-11.8 Fälle pro 100'000 Männer im

Alter von ≥50 pro Jahr.

NAION wurde nach Markteinführung in seltenen Fällen in zeitlichem Zusammenhang mit der

Anwendung von PDE5-Hermmern wie Sildenafil beobachtet. Die meisten, aber nicht alle der

betroffenen Patienten zeigten vorbestehende Risikofaktoren für die Entwicklung einer NAION wie

tiefer Cup/Disc-Ratio («crowded-disc»), Diabetes, arterielle Hypertonie, Alter über 50,

Koronarangiopathien, Hyperlipidämie oder Rauchen.

In einer Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob eine kürzlich erfolgte episodische Anwendung

von PDE5-Inhibitoren (als Klasse) mit dem akuten Auftreten einer NAION in Zusammenhang steht.

Die Ergebnisse zeigten eine etwa zweifache Erhöhung des NAION-Risikos innerhalb von 5

Halbwertzeiten nach Einnahme des PDE5-Hemmers. Personen, bei denen bereits eine NAION

aufgetreten ist, haben ein erhöhtes Risiko für NAION-Rezidive bzw. eine NAION am anderen Auge.

PDE5-Inhibitoren wie Sildenafil sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und nur,

wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. Ärzte sollten dieses Risiko mit ihren Patienten

besprechen. Zudem ist zu erörtern, inwiefern die Anwendung von PDE5-Inhibitoren aufgrund ihrer

vasodilatatorischen Eigenschaften bei solchen Patienten auch zu anderen unerwünschten Wirkungen

führen könnte (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Priapismus und anatomische Penismissbildungen

Prolongierte Erektionen und Priapismus wurden aus der Post-Marketing-Überwachung von

Sildenafil gemeldet. Patienten sollen angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 h andauern,

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar. Wird ein

Priapismus nicht sofort behandelt, kann es zu Gewebeschäden am Penis sowie zum dauerhaften

Verlust der Potenz kommen.

Bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (z.B. Angulation, Fibrose im Bereich der

Corpora cavernosa, Induratio penis plastica) sowie bei Patienten mit für Priapismus

prädisponierenden Erkrankungen wie Sichelzellanämie, multiplem Myelom oder Leukämie sollte

Sildenafil mit Vorsicht angewendet werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Ritonavir

Von der gleichzeitigen Anwendung von Sildenafil und Ritonavir wird abgeraten (siehe

«Interaktionen»). Ggf. darf eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil pro 48 h nicht überschritten

werden.

Hämostase

Sildenafil verändert die Blutungszeit nicht, auch nicht bei gleichzeitiger Gabe von

Acetylsalicylsäure. In-vitro-Studien an menschlichen Thrombozyten ergaben jedoch Hinweise auf

eine Verstärkung der antiaggregatorischen Wirkung von Nitroprussid-Natrium (einem

Stickstoffmonoxid-Donator) durch Sildenafil.

Es liegen keine Daten über die Verabreichung von Sildenafil an Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor. Daher sollte die Gabe von Viagra an

diese Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen

PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Verfahren zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion vor. Die

Anwendung solcher Kombinationsbehandlungen wird daher nicht empfohlen.

Es existieren keine Studien zur Sicherheit der Anwendung von Viagra bei Patienten mit erektiler

Dysfunktion, welche aufgrund einer pulmonalen arteriellen Hypertonie eine Dauerbehandlung mit

Sildenafil erhalten. Es wird davon abgeraten, bei solchen Patienten zusätzlich Viagra anzuwenden.

Für die Behandlung von Frauen ist Viagra nicht indiziert.

Viagra Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz,

Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil

In-vitro-Studien

Der Sildenafil-Metabolismus wird durch die Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg)

und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren dieser

Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert werden. Man kann daher

davon ausgehen, dass die Sildenafil-Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Gabe mit einem

CYP3A4-Inhibitor zu- und mit einem CYP3A4-Induktor (wie z.B. Rifampicin) abnimmt.

In-vivo-Studien

Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (Einmaldosis 100 mg) mit dem HIV-Protease-Inhibitor

Ritonavir (einem starken P450-Inhibitor) im Steady State (500 mg 2×/d) führte zu einem 4-fachen

Anstieg der Cmax und einem 11-fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sildenafil. Nach 24 h lagen

die Plasmakonzentrationen von Sildenafil immer noch bei ca. 200 ng/ml, verglichen mit ca. 5 ng/ml

bei alleiniger Verabreichung von Sildenafil (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Beobachtung ist

konsistent mit der ausgeprägten Wirkung von Ritonavir auf eine Vielzahl von P450-Substraten.

Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (Einmaldosis 25 mg) im Steady State des starken CYP3A4-

Inhibitors Indinavir (800 mg/d) führte in einer Studie an 6 HIV-Patienten zu einem 4.4-fachen

Anstieg der Sildenafil-AUC.

Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (Einmaldosis 100 mg) mit dem HIV-Protease-Inhibitor

Saquinavir, ebenfalls einem starken CYP3A4-Inhibitor, im Steady State (1200 mg 3×/d) bewirkte

einen 2.4-fachen Anstieg der Cmax und einen 3.1-fachen Anstieg der AUC von Sildenafil (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die während fünf Tagen mit zweimal täglich 500 mg Erythromycin, einem moderaten

CYP3A4-Inhibitor, behandelt worden waren, kam es nach einmaliger Einnahme von 100 mg

Sildenafil zu einem 2.8-fachen Anstieg der systemischen Exposition von Sildenafil (AUC).

Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (50 mg) mit Cimetidin (800 mg), einem schwachen CYP3A4-

Inhibitor, bewirkte eine 56%ige Erhöhung des Sildenafil-Plasmaspiegels.

Man kann davon ausgehen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol oder

Clarithromycin einen entsprechend stärkeren Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil haben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sildenafil und CYP3A4-Inhibitoren sollte daher eine

Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden.

Grapefruit-Saft kann, als schwacher CYP3A4-Inhibitor des Metabolismus in der Darmwand,

ebenfalls einen Anstieg der Sildenafil-Plasmakonzentrationen hervorrufen.

Die gleichzeitige Gabe des Endothelin-Antagonisten Bosentan (125 mg zweimal täglich), einem

Induktor von CYP3A4 (moderat), CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19, mit Sildenafil im

Steady-State (80 mg dreimal täglich) führte bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der

Sildenafil-AUC um 62.6% und der Sildenafil-Cmax um 55.4%. Für starke CYP3A4-Induktoren wie

Rifampicin wird eine stärkere Reduktion der Plasma-Konzentrationen von Sildenafil erwartet.

Ein signifikanter Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf AUC, Cmax, tmax,

Eliminationsrate oder Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten konnte nicht

nachgewiesen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Sildenafil wurde durch einzelne Dosen eines Antazidums

(Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte

die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine

Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe von

CYP2C9-Inhibitoren (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen

Diuretika, Schleifen- und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Inhibitoren, Ca-Antagonisten und β-

Rezeptor-Antagonisten.

Einfluss von Sildenafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

In-vitro-Studien

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

und 3A4 (IC50 >150 µM). Nachdem die maximalen Plasmaspiegel von Sildenafil nach empfohlener

Dosierung nur bei etwa 1 µM liegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass Viagra die Clearance von

Substraten dieser Isoenzyme verändert.

Es liegen keine Daten zu Interaktionen mit unspezifischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie

Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-Studien

In klinischen Interaktionsstudien mit den beiden CYP2C9-Substraten Tolbutamid (250 mg) und

Warfarin (40 mg) wurden bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) keine klinisch relevanten

Interaktionen gezeigt. Während der Marktüberwachung wurden jedoch Einzelfälle von Interaktionen

mit Warfarin (verlängerte Prothrombinzeit) gemeldet.

Für die in der Schweiz vertriebenen Antikoagulantien (Phenprocoumon, Acenocoumarol) kann eine

Beeinflussung der Antikoagulation nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Die Antikoagulation

muss deshalb bei Komedikation mit Sildenafil engmaschig überwacht werden.

Im Steady-State führte Sildenafil (80 mg dreimal täglich) zu einem Anstieg von AUC und Cmax von

gleichzeitig verabreichtem Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 49.8% bzw. 42%.

Sildenafil (100 mg) beeinflusste die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-Inhibitoren

Saquinavir und Ritonavir, beides CYP3A4-Substrate, nicht.

Pharmakodynamische Interaktionen

Nitrate

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel

konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher

ist die gleichzeitige Gabe von Sildenafil mit jeglichen Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren

inkl. Molsidomin kontraindiziert. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die im Rahmen von

Studien eine Stunde nach Sildenafil-Einnahme Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) einnahmen, kam es

unmittelbar nach der Nitroglycerin-Einnahme zu einer klinisch relevanten Blutdruckabnahme im

Vergleich zu Patienten mit alleiniger Nitroglycerin-Behandlung. Diese Interaktion dauerte ungefähr

2 h an. Die Auswirkung einer Nitroglycerin-Einnahme mehr als eine Stunde nach Sildenafil-

Einnahme wurde nicht untersucht.

Bei Angina-pectoris-Patienten, die unter einer Isosorbidmononitrat (ISMN)-Dauertherapie gut

eingestellt waren, bewirkte die Sildenafil-Einnahme einen klinisch relevanten Blutdruckabfall im

Vergleich zu Patienten mit alleiniger ISMN-Therapie. Dieser Effekt war ungefähr eine Stunde nach

Sildenafil-Einnahme am stärksten und war auch noch 6 h nach Einnahme vorhanden.

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund

der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Interaktion mit Sildenafil.

Stimulatoren der Guanylatcyclase

In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein

Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil oder Vardenafil) kombiniert

wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen

Blutdruck auf. Auch in klinischen Studien wurden additive hämodynamische Effekte beobachtet. Die

gleichzeitige Anwendung von Viagra mit Stimulatoren der Guanylatcyclase ist daher kontraindiziert.

Antihypertensiva

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen

wenigen empfindlichen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt

diese innerhalb von 4 h nach der Einnahme von Sildenafil auf (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). In drei Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und

8 mg) zusammen mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil mit Doxazosin-eingestellte

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verabreicht. Bei dieser Studienpopulation wurde

ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im

Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet. Gelegentlich wurde über

eine symptomatische orthostatische Hypotonie berichtet. Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühle

und Benommenheit, jedoch keine Synkopen.

In einer Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin

(5 mg oder 10 mg). Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um systolisch

8 mmHg und diastolisch 7 mmHg.

In einer gepoolten Analyse unterschied sich das Sicherheitsprofil von Sildenafil nicht zwischen

Patienten, die zusätzlich Placebo oder ein Antihypertensivum aus einer der folgenden

Substanzklassen erhalten hatten: Diuretika, β-Rezeptorenblocker, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-

Antagonisten, Ganglienblocker, Ca-Antagonisten, α-Rezeptorenblocker oder andere

Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva).

Während der Marktüberwachung wurden bei gleichzeitiger Therapie mit AT-II-Antagonisten oder

ACE-Inhibitoren sehr selten Hypotonien beschrieben. In diesen Fällen ist nicht klar, ob die

gemeldeten unerwünschten Wirkungen alleine auf die Einnahme von Sildenafil, auf eine mögliche

Arzneimittel-Interaktion zwischen Sildenafil und den gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva,

auf die vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder auf eine Verschlechterung der zugrunde

liegenden kardiovaskulären Erkrankung zurückzuführen ist.

Andere Arzneimittel

Sildenafil (50 mg) verstärkte die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der

Blutungszeit nicht.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit im Mittel maximalen

Blutalkoholspiegeln von 0.8‰ (80 mg/dl) wurde durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Viagra ist für die Behandlung von Frauen nicht indiziert. Adäquate und kontrollierte Studien an

schwangeren oder stillenden Frauen fehlen (siehe auch «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da in klinischen Studien unter Sildenafil gelegentlich Schwindel und teilweise längerdauernde

Sehstörungen aufgetreten sind, sollten die Patienten wissen, wie sie auf Viagra reagieren, bevor sie

ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Tätigkeiten, die eine präzise

Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Daten zur Sicherheit von Viagra liegen aus insgesamt 74 placebo-kontrollierten klinischen Studien

sowie aus der Marktüberwachung vor.

Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Sildenafil behandelten

Patienten waren Kopfschmerzen, Flushing, Dyspepsie, verstopfte Nase und Schwindel.

Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen

Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Sildenafil beobachtet

wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis

<1/1000), sehr selten (<10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus

der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit

geordnet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen des Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (14.0%).

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Hypästhesie.

Selten: Synkope, Krampfanfälle (sowohl einzelne als auch rezidivierende Ereignisse).

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Veränderungen des Farbsehens und andere Sehstörungen (wie Gefühl

des Geblendetseins, Lichtringsehen).

Gelegentlich: Hyperämie der Augen (wie z.B. der Konjunktiven), Photophobie, Augenschmerzen,

Photopsie, Bindehautstörungen, Tränenflussstörung.

Selten: Augenirritation, Augen-/Lidschwellung bzw. -ödem, Asthenopie, trockene Augen.

Sehr selten: Mydriasis, Skleren-Verfärbung, Exophthalmus, Netzhautblutung.

Nicht bekannt: Gesichtsfeld-Defekte, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie

(NAION; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verschluss von Netzhautgefässen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.

Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen)

Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel. Ob diese in einem kausalen

Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren einschliesslich Sildenafil stehen, ist nicht

geklärt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.

Selten: Vorhofflimmern, Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod.

Gefässerkrankungen

Häufig: Flushing/Hot flush.

Gelegentlich: Hypotonie.

Selten: Hypertonie, Schlaganfall.

Nicht bekannt: Transitorische ischämische Attacke.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Verstopfte Nase.

Gelegentlich: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Dyspepsie, Nausea.

Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen.

Selten: orale Hypästhesie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: verstärkte Erektion, Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerzen, Wärmegefühl.

Selten: Reizbarkeit.

Überdosierung

In Studien erhielten gesunde Probanden orale Einmaldosen bis zu 800 mg Sildenafil. Die Art der

hierbei beobachteten unerwünschten Wirkungen war ähnlich jener unter niedrigeren Dosierungen,

während Inzidenz und Schweregrad erhöht waren. Dosierungen von 200 mg führten nicht zu einer

stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem Anstieg der Inzidenz unerwünschter Wirkungen

(Kopfschmerzen, Flushing, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen).

Im Falle einer Überdosierung sollten je nach Bedarf standardmässige supportive Massnahmen

eingeleitet werden. Da Sildenafil in hohem Masse proteingebunden vorliegt und kaum renal

eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BE03

Wirkungsmechanismus

Viagra stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar. Auf natürliche Weise, das heisst

bei sexueller Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des

Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.

Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schliesst die

Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) in den Corpora cavernosa während der sexuellen

Stimulation ein. Das Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu erhöhten

Konzentrationen von zyklischem Guanosin-Monophosphat (cGMP) führt. Hierdurch kommt es zu

einer Relaxation der glatten Muskulatur in den Corpora cavernosa, was den Bluteinstrom ermöglicht.

Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase

Typ 5 (PDE5) im Corpus cavernosum, wo die PDE5 für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.

Sildenafil wirkt peripher auf die Erektion. Sildenafil übt keinen direkten relaxierenden Effekt auf

isoliertes menschliches Corpora-cavernosa-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende

Wirkung von NO auf dieses Gewebe. Wenn es unter sexueller Stimulation zur Aktivierung des

NO/cGMP-Stoffwechselweges kommt, wirkt Sildenafil hemmend auf die Phosphodiesterase PDE5

und bewirkt dadurch einen Anstieg des cGMP-Spiegels in den Corpora cavernosa. Daher ist eine

sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten, günstigen pharmakologischen Effekt

entwickeln kann.

In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5 selektiv ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf

andere bekannte Phosphodiesterase-Isoenzyme. Sildenafil hat für PDE5 eine 10-fach höhere

Selektivität als für PDE6, die an dem Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist. Bei den

maximalen empfohlenen Dosierungen zeigt sich für PDE5 eine 80fach höhere Selektivität als für

PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11. Sildenafil hat

insbesondere eine mehr als 4000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an

der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-

Isoenzym.

Sicherheitspharmakodynamik

Herz-Kreislauf-System

Orale Einzeldosen von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch

relevanten EKG-Veränderungen.

In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmaldosis von 100 mg Sildenafil

bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (>70%ige Stenose mindestens einer

Koronararterie) nahm der mittlere systolische und diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum

Ausgangswert um 7% bzw. 6% ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab.

Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch die Durchblutung in den stenosierten

Koronararterien.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Belastungsstudie an 144 Patienten mit erektiler

Dysfunktion und chronisch stabiler Angina pectoris, die regelmässig eine antianginöse Medikation

(ausser Nitraten) einnahmen, traten unter Sildenafil im Vergleich zu Placebo keine klinisch

relevanten Unterschiede in der Zeit bis zum Auftreten einer zum Abbruch zwingenden Angina auf.

Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten

Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hatte.

Im Mittel betrugen die maximalen Blutdrucksenkungen im Stehen nach oraler Einnahme von 100 mg

systolisch 8.3 mmHg, diastolisch 5.3 mmHg. Diese Blutdrucksenkung spiegelt den

vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil wieder, möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel

in der glatten Gefässmuskulatur.

Visuelle Störungen

Leichte, vorübergehende Veränderungen des Farbensehens (Blau/Grün) wurden bei einigen

Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 h nach Einnahme von 100 mg

beobachtet, 2 h nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar. Der

Mechanismus für diese Veränderung des Farbensehens steht vermutlich im Zusammenhang mit der

Hemmung von PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt (siehe

auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Sildenafil übt

keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus. In einer kleinen,

placebokontrollierten Untersuchung an 9 Patienten mit dokumentierter, altersbedingter

Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100 mg Einmaldosis in den durchgeführten

Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine

signifikanten Veränderungen.

Spermiogramm

Bei Verabreichung einer oralen Einmaldosis von Sildenafil (100 mg) an gesunde Probanden wurden

keine Veränderungen von Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.

Klinische Wirksamkeit

In zwei klinischen Studien wurde untersucht, innerhalb welches Zeitfensters Sildenafil auf sexuelle

Stimulation eine Erektion auslösen kann. Eine Untersuchung mittels Penis-Plethysmographie

(RigiScan) bei nüchternen Patienten zeigte, dass eine 60%ige (für den Geschlechtsverkehr nötige)

Rigidität des Penis unter Sildenafil im Mittel innerhalb von 25 min (Bereich 12-37 min) erreicht

wurde. In einer weiteren RigiScan-Untersuchung konnte Sildenafil noch 4-5 h nach oraler Einnahme

auf sexuelle Stimulation eine Erektion auslösen.

In einer Analyse von doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien über 700 (Placebo)

resp. 1300 (Sildenafil) Patientenbeobachtungsjahre zeigte sich keine Differenz der Inzidenzrate von

Myokardinfarkten oder kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten unter Sildenafil oder Placebo. Die

Myokardinfarktrate betrug 0.3 pro 100 Patientenjahre für Männer unter Sildenafil oder Placebo.

Pharmakokinetik

Absorption

Sildenafil wird schnell resorbiert. Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von

30 bis 120 min (Mittelwert: 60 min) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht. Die mittlere

absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite: 25-63%). Nach oraler Einnahme von

Sildenafil nehmen AUC und Cmax dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (25 bis

100 mg) zu.

Filmtabletten

Bei Einnahme von Viagra Filmtabletten zusammen mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit ist die

Absorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Durchschnitt um 60 min, während die Cmax

im Mittel um 29% verringert ist. Insgesamt war die Bioverfügbarkeit (AUC) jedoch nur um 11%

reduziert, was klinisch bedeutungslos sein dürfte.

Schmelztabletten

In einer klinischen Studie waren Viagra 50 mg Schmelztabletten, die ohne Wasser eingenommen

wurden, bioäquivalent zu Viagra 50 mg Filmtabletten. Nach Einnahme der Schmelztabletten mit

Wasser war die AUC ebenfalls unverändert, die durchschnittliche Cmax hingegen 14% niedriger als

unter Viagra 50 mg Filmtabletten.

Wenn Viagra Schmelztabletten mit stark fetthaltiger Nahrung eingenommen wurden, war die

Absorptionsrate von Sildenafil reduziert: Die mittlere tmax war um ca. 3.4 h verzögert, die mittlere

Cmax um ca. 59% reduziert verglichen mit Einnahme der Schmelztabletten auf nüchternen Magen.

Distribution

Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die

Gewebe hinweist. Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender N-Desmethyl-

Metabolit liegen beide zu rund 96% in proteingebundener Form vor. Die Proteinbindung ist

unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 min nach Applikation von Sildenafil (100 mg Einmaldosis)

weniger als 0.0002% (im Mittel 188 ng) der verabreichten Menge im Ejakulat gefunden.

Metabolismus

Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg)

und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus N-

Demethylierung von Sildenafil. Dieser weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund

50% jener der Muttersubstanz ausmacht, mit ähnlichem Profil der PDE-Selektivität wie jener der

Muttersubstanz. Die Plasmaspiegel dieses Metaboliten machen rund 40% der für Sildenafil

beobachteten Werte aus. Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt.

Elimination

Die totale Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer terminalen Halbwertszeit von 3-5 h.

Sildenafil wird, überwiegend in Form der Metaboliten, zu rund 80% über die Faeces und zu rund

13% renal ausgeschieden. Unverändertes Sildenafil und sein aktiver N-Desmethyl-Metabolit werden

nur in geringen Mengen (<4% der Dosis) renal eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance,

wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten ungefähr 90%

höher lagen als bei jüngeren gesunden Probanden (18 bis 45 Jahre). Aufgrund der altersabhängigen

Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel des

freien Sildenafils bei rund 40%.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) bis mässiger (Kreatinin-Clearance

30-49 ml/min) Nierenfunktionsstörung unterschied sich die Pharmakokinetik von Sildenafil nicht

signifikant von jener bei nierengesunden Probanden gleichen Alters. Nach einer oralen Einzeldosis

von 50 mg waren Cmax und AUC des N-Desmethyl-Metaboliten um durchschnittlich 73% bzw.

126% erhöht. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

<30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC

(um 100%) und Cmax (um 88%) im Vergleich zu nierengesunden Probanden gleichen Alters. Die

AUC des N-Desmethyl-Metaboliten war bei schwerer Niereninsuffizienz auf das Dreifache, die

Cmax um 79% erhöht.

Leberfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) war die Clearance

von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) im Vergleich zu

Probanden gleichen Alters mit normaler Leberfunktion führte. Die Pharmakokinetik von Sildenafil

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (vgl.

«Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Die präklinische Datenlage ergibt keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung des Menschen.

Basis hierfür sind die üblichen Untersuchungen zur Bestimmung der Sicherheitspharmakologie,

Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und

Entwicklungstoxizität.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine

teratogenen Effekte, Beeinträchtigung der Fertilität oder unerwünschte Wirkungen auf die

peri-/postnatale Entwicklung der Nachkommen festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern, in der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Schmelztabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

Viagra Filmtabletten: 54642 (Swissmedic).

Viagra Schmelztabletten: 62949 (Swissmedic).

Packungen

25 mg: 4, 12 Filmtabletten [B].

50 mg: 4, 12, 24 Filmtabletten und 4, 12 Schmelztabletten [B].

100 mg: 4, 12, 24 Filmtabletten [B].

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.

LLD V016

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