Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Transferiert von Pfizer AG
Information für Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Viagra®
Was ist Viagra und wann wird es angewendet?
Viagra ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ 5-
Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Erweiterung der Blutgefässe in Ihrem
Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen, und Sie erreichen auf natürliche
Weise eine Erektion.
Sie sollen Viagra nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Für Frauen
ist Viagra nicht geeignet.
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Viagra angezeigt zur Behandlung der erektilen
Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein
Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder
beibehalten kann.
Viagra erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Viagra nicht
beeinflusst.
Wann darf Viagra nicht angewendet werden?
Wichtiger Hinweis
Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris „Brustschmerzen“) mit
Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den
Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil
(Viagra) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Viagra kann eine gefährliche Verstärkung
der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch
verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen „Poppers“ (mit dem
Wirkstoff Amylnitrit).
Nehmen Sie Viagra nicht ein, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-
Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der
pulmonalen Hypertonie) enthalten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie derartige Arzneimittel einnehmen. Wenn
Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Viagra nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe
von Viagra überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als
Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar
machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt
bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Viagra darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wann ist bei der Einnahme von Viagra Vorsicht geboten?
Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen
Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil
eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken
des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch
die illegal vertriebene Substanz „Amylnitrit“, die in den sog. „Poppers“ enthalten ist, nicht
verwenden.
Sexuelle Aktivität kann das Herz belasten und beinhaltet daher für Patienten mit einer schweren
Herzerkrankung ein gewisses Risiko. Informieren Sie vor der Verschreibung von Viagra Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer
Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden
oder einen niedrigen Blutdruck haben.
Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige
ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam
gemacht werden, dass Sie Viagra eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere
Behandlung wichtig!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie
Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck
einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder
Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit
kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie,
ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige
Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Viagra zusammen mit Alphablockern verwendeten.
Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Viagra auf. Um die
Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie bereits
stabil auf Ihren Alphablocker eingestellt sein, bevor Sie Viagra nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin
wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Viagra verordnen.
Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen
unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust
des Sehvermögens zur Folge haben. Viagra darf in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen
werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie bereits früher einen schweren
Sehverlust erlitten haben oder an bestimmten, seltenen Augenerkrankungen (wie sog. Retinitis
Pigmentosa) leiden.
Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Viagra mit
Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:
-Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples
Myelom (Knochenmarkskrebs), Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres
Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.
-Magengeschwür oder Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie), da Viagra unerwünschte
Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.
-Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-
Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Viagra Filmtabletten Laktose enthalten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Viagra und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie
Viagra nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie
dies tun können.
Viagra kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die
Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin
oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Viagra ist strengstens
untersagt.
Viagra soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen
Dysfunktion angewendet werden.
Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Viagra in der Leber
verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen
(Nebenwirkungen) von Viagra verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse
Antibiotika (sog. „Makrolide“ wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B.
Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen
überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.
Wenn Sie zur Behandlung einer HIV Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin die Viagra Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Nach der Einnahme von Viagra können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere
Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb
sollten Sie wissen, wie Sie auf Viagra reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen
bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu
berücksichtigen.
Darf Viagra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Viagra ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Wie verwenden Sie Viagra?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den
meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber
eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Tabletten einnehmen als jene
Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde.
Sie sollten Viagra bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Viagra
soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.
Viagra Filmtabletten: Schlucken Sie die ganze Filmtablette mit etwas Wasser.
Viagra Schmelztabletten: Lassen Sie die Schmelztablette sofort nach dem Auspacken auf der Zunge
bis zur vollständigen Auflösung zergehen. Nach dem Schlucken können Sie bei Bedarf etwas Wasser
trinken. Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosis von 100 mg verschrieben hat, soll die
zweite Schmelztablette erst nach vollständigem Zergehen und Schlucken der ersten Schmelztablette
eingenommen werden. Es wird empfohlen, Viagra 50 mg Schmelztabletten auf nüchternen Magen
einzunehmen.
Viagra wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird
ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Viagra
ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie
werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Viagra wirkt, wenn Sie es mit einer
reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an
Alkohol trinken, bevor Sie Viagra einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Viagra bei Ihnen keine Erektion auslöst
oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin.
Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich
häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten
eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ältere Patienten
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Viagra in der Regel 25 mg nicht
übersteigen.
Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder
der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig
ist.
Welche Nebenwirkungen kann Viagra haben?
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) sind Kopfschmerzen.
Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten) sind: Hitzegefühl verbunden mit
Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallungen und
Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des
Geblendetseins, Lichtringsehen).
Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten) sind: Schnupfen,
Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im
Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall [von Schwindel bis Ohnmacht]),
Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs-, Druck- und Schmerzempfindlichkeit (selten auch im
Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des
Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen,
Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen,
Beinen oder der Brust, Müdigkeit.
Selten (können bei 1 bis 10 von 10‘000 Personen auftreten) sind: Ohnmacht, Schlaganfall (mit
Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppelbilder, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,
Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem
Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene
Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder
stechendem Schmerz in der Brust, evtl. auch in Arme, Oberbauch oder Rücken ausstrahlend,
Atemnot, Übelkeit, Angst, Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte
Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.
In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Viagra über übermässig lang anhaltende und/oder
verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4
Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,
da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-
Schädigung sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.
In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer (d.h. einen Wirkstoff der Substanzklasse,
zu welcher auch Viagra gehört) eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar
einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit
diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit)
in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich
nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft
feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Viagra, umgehend ab und suchen Sie
sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Unter Viagra wurden seltene Fälle von akutem Herzinfarkt gemeldet. Die meisten betroffenen
Männer, aber nicht alle, hatten bereits Herzprobleme, bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen
haben.
In seltenen Fällen wurden Schlaganfälle unter Viagra gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass
diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Viagra standen.
Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels,
Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, Krampfanfällen, plötzlichem Herztod,
Hörminderungen oder Taubheit berichtet.
Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen (insbesondere Brustschmerzen) bei sich bemerken und
diese stark ausgeprägt sind, länger anhalten, Sie stören oder sich bei Fortsetzen der Behandlung
verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Viagra Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Viagra Schmelztabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Viagra dürfen Sie nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet
werden. Die nicht verwendeten Tabletten sollen Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie
alle nicht aufgebrauchten Viagra Tabletten Ihrer Apotheke zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Viagra enthalten?
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Viagra ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, respektive 100 mg
Sildenafil (als Sildenafilcitrat). Jede Schmelztablette enthält 50 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
Hilfsstoffe
Viagra Filmtabletten
Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose Natrium,
Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose, Triacetin, Farbstoffe: Titandioxid
(E171), Indigotin (E132).
Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten Ecken mit Ecken mit Prägung “VGR 25”,
“VGR 50” bzw. “VGR 100” auf der einen Seite und “Pfizer” auf der anderen Seite.
Viagra Schmelztabletten
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid,
Sucralose, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Crospovidon, Polyvinylacetat, Povidon,
Maltodextrin (E1400), Dextrin, Propylenglycol (E1520), Glycerol (E422), α-Tocopherol (E307),
Aromen, Farbstoff: Indigotin (E132).
Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten Ecken mit einseitiger Prägung “V50” (ohne
Prägung auf 2. Seite).
Zulassungsnummer
Viagra Filmtabletten: 54642 (Swissmedic).
Viagra Schmelztabletten: 62949 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Viagra? Welche Packungen sind erhältlich?
Viagra erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
25 mg: 4 und 12 Filmtabletten.
50 mg: 4, 12 und 24 Filmtabletten, sowie 4 und 12 Schmelztabletten.
100 mg: 4, 12 und 24 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
PIL V012
Fachinformation
Transferiert von Pfizer AG
Viagra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff
Sildenafilum ut Sildenafili citras.
Hilfsstoffe
Filmtabletten
Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum
conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum, Triacetinum, Color: Titanii dioxidum
(E171), Indigotinum (E132).
Schmelztabletten
Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Silica hydrophobica colloidalis,
Sucralosum, Magnesii stearas, Mannitolum (E421), Crospovidonum, Acetatum polyvinylum,
Povidonum, Maltodextrinum (E1400), Dextrinum, Glycolum propylenum (E1520), Glycerolum
(E422), α-Tocopherolum (E307), Aromatica, Color.: Indigotinum (E132).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette zu 25, 50 bzw. 100 mg Sildenafil: Blaue, rautenförmige Tabletten mit abgerundeten
Ecken mit Prägung «VGR 25», «VGR 50» bzw. «VGR 100» auf der einen Seite und «Pfizer» auf der
anderen Seite.
Schmelztablette zu 50 mg Sildenafil: Blaue, rautenförmige Tablette mit abgerundeten Ecken mit
einseitiger Prägung «V50» (ohne Prägung auf 2. Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Viagra ist angezeigt zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion. Viagra kann nur
wirken, wenn eine sexuelle Stimulation erfolgt.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Filmtabletten
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg. Sie ist bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem
Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis
auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg.
Die Einnahme soll nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Wenn Sildenafil zusammen mit
Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme
verzögert sein (siehe «Pharmakokinetik: Absorption»).
Schmelztabletten
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg. Sie ist bei Bedarf auf nüchternen Magen ungefähr eine Stunde
vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann
die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf eine Filmtablette zu 25 mg verringert werden. Die empfohlene
Maximaldosis beträgt 100 mg. Bei Patienten, die eine Dosis von 100 mg benötigen, sollten zwei
50 mg Schmelztabletten nacheinander eingenommen werden. Die Einnahme soll nicht häufiger als
einmal täglich erfolgen. Bei Einnahme der Schmelztabletten zusammen mit sehr fetthaltiger Nahrung
kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme signifikant verzögert sein (siehe
«Pharmakokinetik: Absorption»). Viagra Schmelztabletten können mit oder ohne Wasser
eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.
Ältere Patienten
Da die Clearance von Sildenafil bei älteren Patienten reduziert ist, soll eine Initialdosis von 25 mg
angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und
Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und 100 mg gesteigert werden. Die kardiovaskulären
Risiken dieses Alterskollektivs sollten berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Nierenfunktionsstörungen
Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Da die Clearance von Sildenafil bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) reduziert ist, soll eine Initialdosis von 25 mg
gewählt werden. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf
50 mg und 100 mg gesteigert werden.
Leberfunktionsstörungen
Da die Clearance von Sildenafil bei Patienten mit Leberfunktionsstörung herabgesetzt ist, ist eine
Initialdosis von 25 mg zu wählen. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann
die Dosis auf 50 mg und 100 mg gesteigert werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
wurden nicht untersucht.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln
Ritonavir: Die gleichzeitige Behandlung mit Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Wenn jedoch eine Behandlung
mit Sildenafil für einen Patienten unter Ritonavir unumgänglich ist, darf die Maximaldosis von
25 mg Sildenafil pro 48 h nicht übersteigen.
CYP3A4-Inhibitoren: Patienten, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z.B. Itraconazol,
Voriconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Saquinavir; zu Ritonavir siehe oben) therapiert werden,
sollten initial mit 25 mg Sildenafil behandelt werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
α-Rezeptorenblocker: Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu
halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Sildenafil-
Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil
gewählt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Korrekte Art der Einnahme
Viagra Film- und Schmelztabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt. Die Tabletten sind ungefähr
eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
Die Schmelztablette sollte im Mund auf die Zunge gelegt werden, wo sie schnell zergeht und dann
geschluckt werden kann. Viagra Schmelztabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen
werden. Sie sollten sofort nach Entnahme aus dem Blister eingenommen werden. Patienten, die eine
zweite 50 mg Schmelztablette für eine 100 mg Dosierung benötigen, sollten die zweite Tablette erst
nach vollständigem Zergehen der ersten Tablette einnehmen.
Es wird empfohlen, Viagra 50 mg Schmelztabletten auf nüchternen Magen einzunehmen.
Kontraindikationen
Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-
Stoffwechselweg (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den
blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten potenziert. Daher ist die Verabreichung von Viagra an
Patienten, welche Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Molsidomin, andere Koronarvasodilatatoren
mit Nitroverbindungen bzw. Nitrat in jeglicher Form) anwenden, kontraindiziert (siehe
«Interaktionen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten sind zudem ausdrücklich zu informieren, dass sie illegal vertriebene Nitrate, sog.
«Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate auf keinen Fall während der Therapie mit Sildenafil
anwenden dürfen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie z.B. Riociguat
ist aufgrund einer additiven hypotonen Wirkung kontraindiziert.
Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie Sildenafil sind bei Patienten, denen von
sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie
instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe ist Viagra
kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen
Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher
Untersuchung ermittelt werden.
Da die Sicherheit von Sildenafil bei den folgenden Patientengruppen nicht untersucht wurde (in
klinischen Studien nicht eingeschlossen), wird die Anwendung von Sildenafil bei diesen Patienten
nicht empfohlen: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck <90/50 mmHg), unkontrollierte
Hypertonie (Blutdruck >170/110 mmHg), Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder
Herzinfarkt, Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung wie zum Beispiel schwerer
Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlichen Arrhythmien sowie mit
bekannter hereditärer degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine
Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).
Nitrate
Patienten, die akute kardiovaskuläre Ereignisse erleiden, dürfen nicht mit Nitraten behandelt werden,
wenn sie Sildenafil eingenommen haben oder eingenommen haben könnten, da schwere,
lebensbedrohliche Hypotonien auftreten können (siehe «Interaktionen»). Obwohl die Sildenafil-
Plasmakonzentrationen 24 h nach Einnahme weit unter der maximalen Plasmakonzentration liegen,
ist nicht bekannt, ob Nitrate 24 h nach einer Viagra-Einnahme sicher verabreicht werden können.
Der Patient ist vom verschreibenden Arzt entsprechend zu informieren.
Es ist nicht bekannt, wann bei entsprechendem Bedarf Nitrate nach einer Sildenafil-Einnahme sicher
verabreicht werden können. Wenn gesunde Probanden eine Einmaldosis von 100 mg Sildenafil
einnehmen, liegt die Plasmakonzentration von Sildenafil 24 h nach Einnahme bei ungefähr 2 ng/ml
(im Vergleich dazu liegen die maximalen Plasmakonzentrationen bei ungefähr 440 ng/ml). Bei
älteren Patienten (>65 J.), bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sowie bei Patienten, die gleichzeitig
starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin) einnehmen, lagen die Sildenafil-
Plasmakonzentrationen 24 h nach Sildenafil-Einnahme jedoch 3 bis 8 mal höher als bei gesunden
Probanden.
Kardiovaskuläre Risiken
Vor Beginn jeder Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollte der kardiovaskuläre Status des
Patienten berücksichtigt werden, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht.
Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und
vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») und verstärkt somit die
blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe oben, «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Beispielsweise sollten Patienten, die vor kurzem einen Apoplex oder Myokardinfarkt erlitten haben,
Sildenafil nur anwenden, wenn der verschreibende Arzt die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität
für angemessen erachtet.
Selten wurden nach Anwendung von Sildenafil akute Myokardinfarkte beschrieben. Die meisten,
aber nicht alle dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Viele dieser
Ereignisse traten während oder kurz nach der sexuellen Aktivität auf. Vereinzelt wurden Ereignisse
beschrieben, die kurz nach der Einnahme von Viagra ohne sexuelle Aktivität aufgetreten waren.
Selten wurden im Zusammenhang mit Sildenafil auch Apoplexien beschrieben. Über einen
eventuellen Kausalzusammenhang dieser Ereignisse mit der Einnahme von Sildenafil ist keine
definitive Aussage möglich. In den kontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten ohne akute
oder schwere kardiovaskuläre Risikofaktoren (kardiovaskuläre Ausschlusskriterien: Hypotonie
(Blutdruck <90/50 mmHg), unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >170/110 mmHg), kürzlich
erlittener Schlaganfall oder Herzinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie zum Beispiel
schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder lebensbedrohliche Arrythmien)
eingeschlossen waren, war die Inzidenz von Todesfällen und Myokardinfarkten unter Sildenafil
gleich hoch wie unter Placebo.
Sildenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall
führen. Bei den meisten Patienten hat dieser Blutdruckabfall nur geringe Folgen. Vor der
Verschreibung von Sildenafil sollte sich der Arzt jedoch sorgfältig überlegen, ob Patienten mit
bestimmten Grunderkrankungen durch diese vasodilatatorische Wirkung beeinträchtigt werden
könnten, insbesondere im Zusammenhang mit sexueller Aktivität. Eine erhöhte Empfindlichkeit
gegenüber vasodilatierenden Substanzen besteht insbesondere bei linksventrikulärer
Ausflussbehinderung (z.B. Aortenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie) sowie beim
seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen
Blutdruckkontrolle manifestiert.
Alphablocker
Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine
gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer
Hypotonie führen kann (siehe «Interaktionen»). Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 h
nach der Einnahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie
möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn
der Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein. Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil sollte
gewählt werden. Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim
Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Interaktion mit Stimulatoren der Guanylatcyclase
Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie Riociguat) bewirken ebenso wie PDE5-Inhibitoren
Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus wirken beide
Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination der beiden Wirkprinzipien der cGMP-
Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für
eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch «Interaktionen»). Viagra darf daher nicht
zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden.
Auswirkungen auf das Sehvermögen
Der Patient ist anzuweisen, beim Auftreten eines plötzlichen Sehverlusts auf einem oder beiden
Augen alle PDE5-Inhibitoren, einschliesslich Viagra, sofort abzusetzen und sich in ärztliche
Behandlung zu begeben. Ein solches Ereignis kann ein Zeichen für eine nicht-arteriitische anteriore
ischämische Optikusneurophatie (NAION) sein, die eine Verminderung der Sehkraft bis hin zu
einem permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben kann. Gemäss Literatur beträgt die
jährliche Inzidenz einer NAION in der Allgemeinbevölkerung 2.5-11.8 Fälle pro 100'000 Männer im
Alter von ≥50 pro Jahr.
NAION wurde nach Markteinführung in seltenen Fällen in zeitlichem Zusammenhang mit der
Anwendung von PDE5-Hermmern wie Sildenafil beobachtet. Die meisten, aber nicht alle der
betroffenen Patienten zeigten vorbestehende Risikofaktoren für die Entwicklung einer NAION wie
tiefer Cup/Disc-Ratio («crowded-disc»), Diabetes, arterielle Hypertonie, Alter über 50,
Koronarangiopathien, Hyperlipidämie oder Rauchen.
In einer Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob eine kürzlich erfolgte episodische Anwendung
von PDE5-Inhibitoren (als Klasse) mit dem akuten Auftreten einer NAION in Zusammenhang steht.
Die Ergebnisse zeigten eine etwa zweifache Erhöhung des NAION-Risikos innerhalb von 5
Halbwertzeiten nach Einnahme des PDE5-Hemmers. Personen, bei denen bereits eine NAION
aufgetreten ist, haben ein erhöhtes Risiko für NAION-Rezidive bzw. eine NAION am anderen Auge.
PDE5-Inhibitoren wie Sildenafil sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und nur,
wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. Ärzte sollten dieses Risiko mit ihren Patienten
besprechen. Zudem ist zu erörtern, inwiefern die Anwendung von PDE5-Inhibitoren aufgrund ihrer
vasodilatatorischen Eigenschaften bei solchen Patienten auch zu anderen unerwünschten Wirkungen
führen könnte (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Priapismus und anatomische Penismissbildungen
Prolongierte Erektionen und Priapismus wurden aus der Post-Marketing-Überwachung von
Sildenafil gemeldet. Patienten sollen angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 h andauern,
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar. Wird ein
Priapismus nicht sofort behandelt, kann es zu Gewebeschäden am Penis sowie zum dauerhaften
Verlust der Potenz kommen.
Bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (z.B. Angulation, Fibrose im Bereich der
Corpora cavernosa, Induratio penis plastica) sowie bei Patienten mit für Priapismus
prädisponierenden Erkrankungen wie Sichelzellanämie, multiplem Myelom oder Leukämie sollte
Sildenafil mit Vorsicht angewendet werden.
Gleichzeitige Behandlung mit Ritonavir
Von der gleichzeitigen Anwendung von Sildenafil und Ritonavir wird abgeraten (siehe
«Interaktionen»). Ggf. darf eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil pro 48 h nicht überschritten
werden.
Hämostase
Sildenafil verändert die Blutungszeit nicht, auch nicht bei gleichzeitiger Gabe von
Acetylsalicylsäure. In-vitro-Studien an menschlichen Thrombozyten ergaben jedoch Hinweise auf
eine Verstärkung der antiaggregatorischen Wirkung von Nitroprussid-Natrium (einem
Stickstoffmonoxid-Donator) durch Sildenafil.
Es liegen keine Daten über die Verabreichung von Sildenafil an Patienten mit
Blutgerinnungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor. Daher sollte die Gabe von Viagra an
diese Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Es liegen keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen
PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Verfahren zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion vor. Die
Anwendung solcher Kombinationsbehandlungen wird daher nicht empfohlen.
Es existieren keine Studien zur Sicherheit der Anwendung von Viagra bei Patienten mit erektiler
Dysfunktion, welche aufgrund einer pulmonalen arteriellen Hypertonie eine Dauerbehandlung mit
Sildenafil erhalten. Es wird davon abgeraten, bei solchen Patienten zusätzlich Viagra anzuwenden.
Für die Behandlung von Frauen ist Viagra nicht indiziert.
Viagra Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz,
Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.
Interaktionen
Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil
In-vitro-Studien
Der Sildenafil-Metabolismus wird durch die Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg)
und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren dieser
Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert werden. Man kann daher
davon ausgehen, dass die Sildenafil-Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Gabe mit einem
CYP3A4-Inhibitor zu- und mit einem CYP3A4-Induktor (wie z.B. Rifampicin) abnimmt.
In-vivo-Studien
Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (Einmaldosis 100 mg) mit dem HIV-Protease-Inhibitor
Ritonavir (einem starken P450-Inhibitor) im Steady State (500 mg 2×/d) führte zu einem 4-fachen
Anstieg der Cmax und einem 11-fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sildenafil. Nach 24 h lagen
die Plasmakonzentrationen von Sildenafil immer noch bei ca. 200 ng/ml, verglichen mit ca. 5 ng/ml
bei alleiniger Verabreichung von Sildenafil (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Beobachtung ist
konsistent mit der ausgeprägten Wirkung von Ritonavir auf eine Vielzahl von P450-Substraten.
Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (Einmaldosis 25 mg) im Steady State des starken CYP3A4-
Inhibitors Indinavir (800 mg/d) führte in einer Studie an 6 HIV-Patienten zu einem 4.4-fachen
Anstieg der Sildenafil-AUC.
Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (Einmaldosis 100 mg) mit dem HIV-Protease-Inhibitor
Saquinavir, ebenfalls einem starken CYP3A4-Inhibitor, im Steady State (1200 mg 3×/d) bewirkte
einen 2.4-fachen Anstieg der Cmax und einen 3.1-fachen Anstieg der AUC von Sildenafil (siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, die während fünf Tagen mit zweimal täglich 500 mg Erythromycin, einem moderaten
CYP3A4-Inhibitor, behandelt worden waren, kam es nach einmaliger Einnahme von 100 mg
Sildenafil zu einem 2.8-fachen Anstieg der systemischen Exposition von Sildenafil (AUC).
Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil (50 mg) mit Cimetidin (800 mg), einem schwachen CYP3A4-
Inhibitor, bewirkte eine 56%ige Erhöhung des Sildenafil-Plasmaspiegels.
Man kann davon ausgehen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol oder
Clarithromycin einen entsprechend stärkeren Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil haben.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sildenafil und CYP3A4-Inhibitoren sollte daher eine
Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden.
Grapefruit-Saft kann, als schwacher CYP3A4-Inhibitor des Metabolismus in der Darmwand,
ebenfalls einen Anstieg der Sildenafil-Plasmakonzentrationen hervorrufen.
Die gleichzeitige Gabe des Endothelin-Antagonisten Bosentan (125 mg zweimal täglich), einem
Induktor von CYP3A4 (moderat), CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19, mit Sildenafil im
Steady-State (80 mg dreimal täglich) führte bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der
Sildenafil-AUC um 62.6% und der Sildenafil-Cmax um 55.4%. Für starke CYP3A4-Induktoren wie
Rifampicin wird eine stärkere Reduktion der Plasma-Konzentrationen von Sildenafil erwartet.
Ein signifikanter Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf AUC, Cmax, tmax,
Eliminationsrate oder Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten konnte nicht
nachgewiesen werden.
Die Bioverfügbarkeit von Sildenafil wurde durch einzelne Dosen eines Antazidums
(Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) nicht beeinflusst.
Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte
die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine
Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe von
CYP2C9-Inhibitoren (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen
Diuretika, Schleifen- und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Inhibitoren, Ca-Antagonisten und β-
Rezeptor-Antagonisten.
Einfluss von Sildenafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
In-vitro-Studien
Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
und 3A4 (IC50 >150 µM). Nachdem die maximalen Plasmaspiegel von Sildenafil nach empfohlener
Dosierung nur bei etwa 1 µM liegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass Viagra die Clearance von
Substraten dieser Isoenzyme verändert.
Es liegen keine Daten zu Interaktionen mit unspezifischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie
Theophyllin oder Dipyridamol vor.
In-vivo-Studien
In klinischen Interaktionsstudien mit den beiden CYP2C9-Substraten Tolbutamid (250 mg) und
Warfarin (40 mg) wurden bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) keine klinisch relevanten
Interaktionen gezeigt. Während der Marktüberwachung wurden jedoch Einzelfälle von Interaktionen
mit Warfarin (verlängerte Prothrombinzeit) gemeldet.
Für die in der Schweiz vertriebenen Antikoagulantien (Phenprocoumon, Acenocoumarol) kann eine
Beeinflussung der Antikoagulation nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Die Antikoagulation
muss deshalb bei Komedikation mit Sildenafil engmaschig überwacht werden.
Im Steady-State führte Sildenafil (80 mg dreimal täglich) zu einem Anstieg von AUC und Cmax von
gleichzeitig verabreichtem Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 49.8% bzw. 42%.
Sildenafil (100 mg) beeinflusste die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-Inhibitoren
Saquinavir und Ritonavir, beides CYP3A4-Substrate, nicht.
Pharmakodynamische Interaktionen
Nitrate
Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel
konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher
ist die gleichzeitige Gabe von Sildenafil mit jeglichen Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren
inkl. Molsidomin kontraindiziert. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die im Rahmen von
Studien eine Stunde nach Sildenafil-Einnahme Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) einnahmen, kam es
unmittelbar nach der Nitroglycerin-Einnahme zu einer klinisch relevanten Blutdruckabnahme im
Vergleich zu Patienten mit alleiniger Nitroglycerin-Behandlung. Diese Interaktion dauerte ungefähr
2 h an. Die Auswirkung einer Nitroglycerin-Einnahme mehr als eine Stunde nach Sildenafil-
Einnahme wurde nicht untersucht.
Bei Angina-pectoris-Patienten, die unter einer Isosorbidmononitrat (ISMN)-Dauertherapie gut
eingestellt waren, bewirkte die Sildenafil-Einnahme einen klinisch relevanten Blutdruckabfall im
Vergleich zu Patienten mit alleiniger ISMN-Therapie. Dieser Effekt war ungefähr eine Stunde nach
Sildenafil-Einnahme am stärksten und war auch noch 6 h nach Einnahme vorhanden.
Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund
der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Interaktion mit Sildenafil.
Stimulatoren der Guanylatcyclase
In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein
Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil oder Vardenafil) kombiniert
wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen
Blutdruck auf. Auch in klinischen Studien wurden additive hämodynamische Effekte beobachtet. Die
gleichzeitige Anwendung von Viagra mit Stimulatoren der Guanylatcyclase ist daher kontraindiziert.
Antihypertensiva
Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen
wenigen empfindlichen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt
diese innerhalb von 4 h nach der Einnahme von Sildenafil auf (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). In drei Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und
8 mg) zusammen mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil mit Doxazosin-eingestellte
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verabreicht. Bei dieser Studienpopulation wurde
ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im
Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet. Gelegentlich wurde über
eine symptomatische orthostatische Hypotonie berichtet. Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühle
und Benommenheit, jedoch keine Synkopen.
In einer Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin
(5 mg oder 10 mg). Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um systolisch
8 mmHg und diastolisch 7 mmHg.
In einer gepoolten Analyse unterschied sich das Sicherheitsprofil von Sildenafil nicht zwischen
Patienten, die zusätzlich Placebo oder ein Antihypertensivum aus einer der folgenden
Substanzklassen erhalten hatten: Diuretika, β-Rezeptorenblocker, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-
Antagonisten, Ganglienblocker, Ca-Antagonisten, α-Rezeptorenblocker oder andere
Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva).
Während der Marktüberwachung wurden bei gleichzeitiger Therapie mit AT-II-Antagonisten oder
ACE-Inhibitoren sehr selten Hypotonien beschrieben. In diesen Fällen ist nicht klar, ob die
gemeldeten unerwünschten Wirkungen alleine auf die Einnahme von Sildenafil, auf eine mögliche
Arzneimittel-Interaktion zwischen Sildenafil und den gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva,
auf die vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder auf eine Verschlechterung der zugrunde
liegenden kardiovaskulären Erkrankung zurückzuführen ist.
Andere Arzneimittel
Sildenafil (50 mg) verstärkte die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der
Blutungszeit nicht.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit im Mittel maximalen
Blutalkoholspiegeln von 0.8‰ (80 mg/dl) wurde durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Viagra ist für die Behandlung von Frauen nicht indiziert. Adäquate und kontrollierte Studien an
schwangeren oder stillenden Frauen fehlen (siehe auch «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da in klinischen Studien unter Sildenafil gelegentlich Schwindel und teilweise längerdauernde
Sehstörungen aufgetreten sind, sollten die Patienten wissen, wie sie auf Viagra reagieren, bevor sie
ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Tätigkeiten, die eine präzise
Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Daten zur Sicherheit von Viagra liegen aus insgesamt 74 placebo-kontrollierten klinischen Studien
sowie aus der Marktüberwachung vor.
Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Sildenafil behandelten
Patienten waren Kopfschmerzen, Flushing, Dyspepsie, verstopfte Nase und Schwindel.
Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen
Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Sildenafil beobachtet
wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig
(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis
<1/1000), sehr selten (<10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus
der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit
geordnet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen des Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14.0%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Hypästhesie.
Selten: Synkope, Krampfanfälle (sowohl einzelne als auch rezidivierende Ereignisse).
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Veränderungen des Farbsehens und andere Sehstörungen (wie Gefühl
des Geblendetseins, Lichtringsehen).
Gelegentlich: Hyperämie der Augen (wie z.B. der Konjunktiven), Photophobie, Augenschmerzen,
Photopsie, Bindehautstörungen, Tränenflussstörung.
Selten: Augenirritation, Augen-/Lidschwellung bzw. -ödem, Asthenopie, trockene Augen.
Sehr selten: Mydriasis, Skleren-Verfärbung, Exophthalmus, Netzhautblutung.
Nicht bekannt: Gesichtsfeld-Defekte, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
(NAION; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verschluss von Netzhautgefässen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen)
Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel. Ob diese in einem kausalen
Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren einschliesslich Sildenafil stehen, ist nicht
geklärt.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
Selten: Vorhofflimmern, Myokardinfarkt.
Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flushing/Hot flush.
Gelegentlich: Hypotonie.
Selten: Hypertonie, Schlaganfall.
Nicht bekannt: Transitorische ischämische Attacke.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Verstopfte Nase.
Gelegentlich: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Nausea.
Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen.
Selten: orale Hypästhesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: verstärkte Erektion, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerzen, Wärmegefühl.
Selten: Reizbarkeit.
Überdosierung
In Studien erhielten gesunde Probanden orale Einmaldosen bis zu 800 mg Sildenafil. Die Art der
hierbei beobachteten unerwünschten Wirkungen war ähnlich jener unter niedrigeren Dosierungen,
während Inzidenz und Schweregrad erhöht waren. Dosierungen von 200 mg führten nicht zu einer
stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem Anstieg der Inzidenz unerwünschter Wirkungen
(Kopfschmerzen, Flushing, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen).
Im Falle einer Überdosierung sollten je nach Bedarf standardmässige supportive Massnahmen
eingeleitet werden. Da Sildenafil in hohem Masse proteingebunden vorliegt und kaum renal
eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G04BE03
Wirkungsmechanismus
Viagra stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar. Auf natürliche Weise, das heisst
bei sexueller Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des
Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.
Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schliesst die
Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) in den Corpora cavernosa während der sexuellen
Stimulation ein. Das Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu erhöhten
Konzentrationen von zyklischem Guanosin-Monophosphat (cGMP) führt. Hierdurch kommt es zu
einer Relaxation der glatten Muskulatur in den Corpora cavernosa, was den Bluteinstrom ermöglicht.
Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase
Typ 5 (PDE5) im Corpus cavernosum, wo die PDE5 für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Sildenafil wirkt peripher auf die Erektion. Sildenafil übt keinen direkten relaxierenden Effekt auf
isoliertes menschliches Corpora-cavernosa-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende
Wirkung von NO auf dieses Gewebe. Wenn es unter sexueller Stimulation zur Aktivierung des
NO/cGMP-Stoffwechselweges kommt, wirkt Sildenafil hemmend auf die Phosphodiesterase PDE5
und bewirkt dadurch einen Anstieg des cGMP-Spiegels in den Corpora cavernosa. Daher ist eine
sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten, günstigen pharmakologischen Effekt
entwickeln kann.
In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5 selektiv ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf
andere bekannte Phosphodiesterase-Isoenzyme. Sildenafil hat für PDE5 eine 10-fach höhere
Selektivität als für PDE6, die an dem Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist. Bei den
maximalen empfohlenen Dosierungen zeigt sich für PDE5 eine 80fach höhere Selektivität als für
PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11. Sildenafil hat
insbesondere eine mehr als 4000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an
der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-
Isoenzym.
Sicherheitspharmakodynamik
Herz-Kreislauf-System
Orale Einzeldosen von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch
relevanten EKG-Veränderungen.
In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmaldosis von 100 mg Sildenafil
bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (>70%ige Stenose mindestens einer
Koronararterie) nahm der mittlere systolische und diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum
Ausgangswert um 7% bzw. 6% ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab.
Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch die Durchblutung in den stenosierten
Koronararterien.
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Belastungsstudie an 144 Patienten mit erektiler
Dysfunktion und chronisch stabiler Angina pectoris, die regelmässig eine antianginöse Medikation
(ausser Nitraten) einnahmen, traten unter Sildenafil im Vergleich zu Placebo keine klinisch
relevanten Unterschiede in der Zeit bis zum Auftreten einer zum Abbruch zwingenden Angina auf.
Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten
Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hatte.
Im Mittel betrugen die maximalen Blutdrucksenkungen im Stehen nach oraler Einnahme von 100 mg
systolisch 8.3 mmHg, diastolisch 5.3 mmHg. Diese Blutdrucksenkung spiegelt den
vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil wieder, möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel
in der glatten Gefässmuskulatur.
Visuelle Störungen
Leichte, vorübergehende Veränderungen des Farbensehens (Blau/Grün) wurden bei einigen
Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 h nach Einnahme von 100 mg
beobachtet, 2 h nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar. Der
Mechanismus für diese Veränderung des Farbensehens steht vermutlich im Zusammenhang mit der
Hemmung von PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt (siehe
auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Sildenafil übt
keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus. In einer kleinen,
placebokontrollierten Untersuchung an 9 Patienten mit dokumentierter, altersbedingter
Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100 mg Einmaldosis in den durchgeführten
Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine
signifikanten Veränderungen.
Spermiogramm
Bei Verabreichung einer oralen Einmaldosis von Sildenafil (100 mg) an gesunde Probanden wurden
keine Veränderungen von Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Klinische Wirksamkeit
In zwei klinischen Studien wurde untersucht, innerhalb welches Zeitfensters Sildenafil auf sexuelle
Stimulation eine Erektion auslösen kann. Eine Untersuchung mittels Penis-Plethysmographie
(RigiScan) bei nüchternen Patienten zeigte, dass eine 60%ige (für den Geschlechtsverkehr nötige)
Rigidität des Penis unter Sildenafil im Mittel innerhalb von 25 min (Bereich 12-37 min) erreicht
wurde. In einer weiteren RigiScan-Untersuchung konnte Sildenafil noch 4-5 h nach oraler Einnahme
auf sexuelle Stimulation eine Erektion auslösen.
In einer Analyse von doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien über 700 (Placebo)
resp. 1300 (Sildenafil) Patientenbeobachtungsjahre zeigte sich keine Differenz der Inzidenzrate von
Myokardinfarkten oder kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten unter Sildenafil oder Placebo. Die
Myokardinfarktrate betrug 0.3 pro 100 Patientenjahre für Männer unter Sildenafil oder Placebo.
Pharmakokinetik
Absorption
Sildenafil wird schnell resorbiert. Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von
30 bis 120 min (Mittelwert: 60 min) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht. Die mittlere
absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite: 25-63%). Nach oraler Einnahme von
Sildenafil nehmen AUC und Cmax dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (25 bis
100 mg) zu.
Filmtabletten
Bei Einnahme von Viagra Filmtabletten zusammen mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit ist die
Absorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Durchschnitt um 60 min, während die Cmax
im Mittel um 29% verringert ist. Insgesamt war die Bioverfügbarkeit (AUC) jedoch nur um 11%
reduziert, was klinisch bedeutungslos sein dürfte.
Schmelztabletten
In einer klinischen Studie waren Viagra 50 mg Schmelztabletten, die ohne Wasser eingenommen
wurden, bioäquivalent zu Viagra 50 mg Filmtabletten. Nach Einnahme der Schmelztabletten mit
Wasser war die AUC ebenfalls unverändert, die durchschnittliche Cmax hingegen 14% niedriger als
unter Viagra 50 mg Filmtabletten.
Wenn Viagra Schmelztabletten mit stark fetthaltiger Nahrung eingenommen wurden, war die
Absorptionsrate von Sildenafil reduziert: Die mittlere tmax war um ca. 3.4 h verzögert, die mittlere
Cmax um ca. 59% reduziert verglichen mit Einnahme der Schmelztabletten auf nüchternen Magen.
Distribution
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die
Gewebe hinweist. Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender N-Desmethyl-
Metabolit liegen beide zu rund 96% in proteingebundener Form vor. Die Proteinbindung ist
unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Bei gesunden Probanden wurden 90 min nach Applikation von Sildenafil (100 mg Einmaldosis)
weniger als 0.0002% (im Mittel 188 ng) der verabreichten Menge im Ejakulat gefunden.
Metabolismus
Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg)
und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus N-
Demethylierung von Sildenafil. Dieser weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund
50% jener der Muttersubstanz ausmacht, mit ähnlichem Profil der PDE-Selektivität wie jener der
Muttersubstanz. Die Plasmaspiegel dieses Metaboliten machen rund 40% der für Sildenafil
beobachteten Werte aus. Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt.
Elimination
Die totale Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer terminalen Halbwertszeit von 3-5 h.
Sildenafil wird, überwiegend in Form der Metaboliten, zu rund 80% über die Faeces und zu rund
13% renal ausgeschieden. Unverändertes Sildenafil und sein aktiver N-Desmethyl-Metabolit werden
nur in geringen Mengen (<4% der Dosis) renal eliminiert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance,
wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten ungefähr 90%
höher lagen als bei jüngeren gesunden Probanden (18 bis 45 Jahre). Aufgrund der altersabhängigen
Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel des
freien Sildenafils bei rund 40%.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) bis mässiger (Kreatinin-Clearance
30-49 ml/min) Nierenfunktionsstörung unterschied sich die Pharmakokinetik von Sildenafil nicht
signifikant von jener bei nierengesunden Probanden gleichen Alters. Nach einer oralen Einzeldosis
von 50 mg waren Cmax und AUC des N-Desmethyl-Metaboliten um durchschnittlich 73% bzw.
126% erhöht. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
<30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC
(um 100%) und Cmax (um 88%) im Vergleich zu nierengesunden Probanden gleichen Alters. Die
AUC des N-Desmethyl-Metaboliten war bei schwerer Niereninsuffizienz auf das Dreifache, die
Cmax um 79% erhöht.
Leberfunktionsstörungen
Bei Probanden mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) war die Clearance
von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) im Vergleich zu
Probanden gleichen Alters mit normaler Leberfunktion führte. Die Pharmakokinetik von Sildenafil
bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (vgl.
«Dosierung/Anwendung»).
Präklinische Daten
Die präklinische Datenlage ergibt keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung des Menschen.
Basis hierfür sind die üblichen Untersuchungen zur Bestimmung der Sicherheitspharmakologie,
Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und
Entwicklungstoxizität.
In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine
teratogenen Effekte, Beeinträchtigung der Fertilität oder unerwünschte Wirkungen auf die
peri-/postnatale Entwicklung der Nachkommen festgestellt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern, in der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Schmelztabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Zulassungsnummer
Viagra Filmtabletten: 54642 (Swissmedic).
Viagra Schmelztabletten: 62949 (Swissmedic).
Packungen
25 mg: 4, 12 Filmtabletten [B].
50 mg: 4, 12, 24 Filmtabletten und 4, 12 Schmelztabletten [B].
100 mg: 4, 12, 24 Filmtabletten [B].
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
Stand der Information
Juni 2016.
LLD V016