Veyvondi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-12-2023
Viambatanisho vya kazi:
vonicog Alfa
Inapatikana kutoka:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kanuni:
B02BD10
INN (Jina la Kimataifa):
vonicog alfa
Kundi la matibabu:
Antihemorrhagics
Eneo la matibabu:
von Willebrandove bolesti
Matibabu dalili:
Veyvondi indiciran za odrasle (u dobi od 18 godina i stariji) bolesti Виллебранда (VWD), kada Десмопрессин (DDAVP) je jedan liječenje neučinkovito ili nije prikazano za liječenje krvarenja i kirurško krvarenje - prevencija krvarenja kirurškog. Veyvondi ne smije se koristiti u liječenju hemofilije A.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2018-08-31
Taarifa za kipeperushi
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VEYVONDI 650 IU PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VEYVONDI 1300 IU PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
vonikog alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VA
Ž
NE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VEYVONDI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI
3.
Kako primjenjivati VEYVONDI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VEYVONDI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE VEYVONDI I ZA
Š
TO SE KORISTI
VEYVONDI sadrži djelatnu tvar vonikog alfa, a to je rekombinantni
ljudski von Willebrandov faktor
(rVWF). Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov
faktor (VWF) u tijelu. VWF je
molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju
krvi tako što dovodi do
nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju
krvnog ugruška. Nedostatak
VWF-a povećava sklonosti krvarenju.
VEYVONDI se koristi za prevenciju i liječenje epizoda krvarenja,
uključujući krvarenje tijekom
kirurškog zahvata, u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više)
s von Willebrandovom bolešću.
Koristi se kada liječenje drugim lijekom, desmopresinom, nije
učinkovito ili se ne može primijeniti.
Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan
nedostatkom ili nedovoljnom
količinom von Willebrandova faktora. U bolesnika s tom bolešću krv
se ne zgrušava normalno što
uzrokuje produljeno krvarenje. Primjena von Wi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica
(IU) vonikoga alfa.
Nakon rekonstitucije s 5 ml priloženog otapala, VEYVONDI sadrži oko
130 IU/ml vonikoga alfa.
VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška nominalno sadrži 1300 međunarodnih jedinica
(IU) vonikoga alfa.
Nakon rekonstitucije s 10 ml priloženog otapala, VEYVONDI sadrži oko
130 IU/ml vonikoga alfa.
Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg
proteina.
Potentnost VWF-a (IU) mjeri se pomoću testa za aktivnost kofaktora
ristocetina (VWF: RCo) prema
Europskoj farmakopeji. Aktivnost kofaktora ristocetina za
rekombinantni ljudski von Willebrandov
faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von
Willebrandovog faktora (WHO).
Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov
faktor (rVWF). Proizvodi se
tehnologijom rekombinantne DNA (rDNA) u stanicama jajnika kineskog
hrčka (engl. Chinese hamster
ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili
životinjskog podrijetla tijekom
postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne
formulacije.
Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u
tragovima (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF:
RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII)
prema Europskoj
farmakopeji.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica praška od 650 IU sadrži 5,2 mg natrija.
Jedna bočica praška od 1300 IU sadrži 10,4 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
P
Soma hati kamili
