VESANOID 10 mg, capsule molle

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

trétinoïne 10 mg

Inapatikana kutoka:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

ATC kanuni:

L01XX14

INN (Jina la Kimataifa):

trétinoïne 10 mg

Kipimo:

10 mg

Dawa fomu:

Capsule

Tungo:

pour une capsule > trétinoïne 10 mg

Njia ya uendeshaji:

orale

Vitengo katika mfuko:

flacon(s) en verre brun de 100 capsule(s)

Dawa ya aina:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Eneo la matibabu:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES, code ATC : L01XF01VESANOID contient un médicament appelé trétinoïne. Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont similaires à la vitamine A.VESANOID est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé « leucémie aiguë promyélocytaire ». Il fonctionne en ralentissant la croissance de certains types de cellules sanguines malades.

Bidhaa muhtasari:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

1996-01-16

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Dénomination du médicament
VESANOID 10 mg, capsule molle
Trétinoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VESANOID 10 mg, capsule molle et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VESANOID 10 mg, capsule molle?
3. Comment prendre VESANOID 10 mg, capsule molle?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VESANOID 10 mg, capsule molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES, code ATC :
L01XF01
VESANOID contient un médicament appelé trétinoïne. Celui-ci
appartient au groupe de médicaments
appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont similaires à la
vitamine A.
VESANOID est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé
« leucémie aiguë promyélocytaire
». Il fonctionne en ralentissant la croissance de certains types de
cellules sanguines malades.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID
10
mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais VESANOID 10 mg, capsule molle si vous êtes
allergique à :
·
la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés dans la ru

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VESANOID 10 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trétinoïne (acide tout-_trans_ rétinoïque,
ATRA)...........................................................................
10 mg
pour une capsule molle.
Excipients à effet notoire :
Une capsule molle contient 107,92 mg d’huile de soja.
Une capsule molle contient entre 1,93 mg et 2,94 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule ovale, bicolore jaune orangé et brun rouge.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VESANOID (trétinoïne) est indiqué, en association avec le trioxyde
d’arsenic ou la chimiothérapie, pour
le traitement des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire
(LAP) nouvellement diagnostiquée,
en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie (voir rubriques 4.2
et 5.1).
Protocoles thérapeutiques
Il est connu que la trétinoïne associée à une chimiothérapie ou
au trioxyde d’arsenic est efficace et qu’elle
induit des taux très élevés de rémission hématologique chez les
patients présentant une LAP confirmée
par analyse génétique, c'est-à-dire chez les patients dont les
blastes expriment la translocation t(15 ;17)
détectée par méthode de caryotypage ou par analyse FISH ou par
analyse de la fusion PML/RAR
a
détectée par PCR. Par conséquent, la confirmation génétique du
diagnostic est obligatoire. Le traitement
associé avec du trioxyde d'arsenic s’est montré être une option
de traitement efficace chez les patients
ayant été récemment diagnostiqués avec un risque de LAP faible à
modéré. Cependant, la LAP étant
caractérisée par un risque élevé de décès prématuré dû à un
syndrome hémorragique, les
recommandations actuelles imposent qu’un traitement par la
trétinoïne soit débuté le plus tôt possible
après seulement une suspicion sur la base de l’aspect
morphol