Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
trétinoïne 10 mg
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
L01XX14
trétinoïne 10 mg
10 mg
Capsule
pour une capsule > trétinoïne 10 mg
orale
flacon(s) en verre brun de 100 capsule(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES, code ATC : L01XF01VESANOID contient un médicament appelé trétinoïne. Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont similaires à la vitamine A.VESANOID est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé « leucémie aiguë promyélocytaire ». Il fonctionne en ralentissant la croissance de certains types de cellules sanguines malades.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
1996-01-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024 Dénomination du médicament VESANOID 10 mg, capsule molle Trétinoïne Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que VESANOID 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESANOID 10 mg, capsule molle? 3. Comment prendre VESANOID 10 mg, capsule molle? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VESANOID 10 mg, capsule molle? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES, code ATC : L01XF01 VESANOID contient un médicament appelé trétinoïne. Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont similaires à la vitamine A. VESANOID est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé « leucémie aiguë promyélocytaire ». Il fonctionne en ralentissant la croissance de certains types de cellules sanguines malades. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ? Ne prenez jamais VESANOID 10 mg, capsule molle si vous êtes allergique à : · la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la ru Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VESANOID 10 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trétinoïne (acide tout-_trans_ rétinoïque, ATRA)........................................................................... 10 mg pour une capsule molle. Excipients à effet notoire : Une capsule molle contient 107,92 mg d’huile de soja. Une capsule molle contient entre 1,93 mg et 2,94 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Capsule ovale, bicolore jaune orangé et brun rouge. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques VESANOID (trétinoïne) est indiqué, en association avec le trioxyde d’arsenic ou la chimiothérapie, pour le traitement des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) nouvellement diagnostiquée, en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie (voir rubriques 4.2 et 5.1). Protocoles thérapeutiques Il est connu que la trétinoïne associée à une chimiothérapie ou au trioxyde d’arsenic est efficace et qu’elle induit des taux très élevés de rémission hématologique chez les patients présentant une LAP confirmée par analyse génétique, c'est-à-dire chez les patients dont les blastes expriment la translocation t(15 ;17) détectée par méthode de caryotypage ou par analyse FISH ou par analyse de la fusion PML/RAR a détectée par PCR. Par conséquent, la confirmation génétique du diagnostic est obligatoire. Le traitement associé avec du trioxyde d'arsenic s’est montré être une option de traitement efficace chez les patients ayant été récemment diagnostiqués avec un risque de LAP faible à modéré. Cependant, la LAP étant caractérisée par un risque élevé de décès prématuré dû à un syndrome hémorragique, les recommandations actuelles imposent qu’un traitement par la trétinoïne soit débuté le plus tôt possible après seulement une suspicion sur la base de l’aspect morphol Przeczytaj cały dokument