Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-09-26
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VERZENIOS 50 MG FILMTABLETTA VERZENIOS 100 MG FILMTABLETTA VERZENIOS 150 MG FILMTABLETTA abemaciklib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Verzenios szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Verzeniost? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Verzeniost tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERZENIOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib. Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja. Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása. A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív [HR+], humán epidermális növekedésifaktor- receptor 2-negatív Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Verzenios 50 mg filmtabletta 50 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 14 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Verzenios 100 mg filmtabletta 100 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Verzenios 150 mg filmtabletta 150 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 42 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Verzenios 50 mg filmtabletta Bézs színű, ovális alakú, 5,2×9,5 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel. Verzenios 100 mg filmtabletta Fehér színű, ovális alakú, 6,6×12,0 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel. Verzenios 150 mg filmtabletta Sárga színű, ovális alakú, 7,5×13,7 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Korai emlőrák A Verzenios endokrin terápiával kombinálva hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermális növekedésifaktor-receptor 2- (HER2) negatív, nyirokcsomó-pozitív, magas kiújulási kockázatú, korai emlőrákban szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az aromatáz-inhibitor endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH) agonistával kell kombinálni. Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák A Verzenios hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermális növekedésifaktor-receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan el Soma hati kamili