Verzenios

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abemaciclib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EF03

INN (Διεθνής Όνομα):

abemaciclib

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Mellnövekedés

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VERZENIOS 50 MG FILMTABLETTA
VERZENIOS 100 MG FILMTABLETTA
VERZENIOS 150 MG FILMTABLETTA
abemaciklib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Verzenios szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Verzeniost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERZENIOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az
abemaciklib.
Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét
gátolja. Ezek a fehérjék bizonyos
daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll
nélkül növekednek. Ezeknek a
fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek
növekedése, csökkenthető a daganat mérete és
késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív [HR+], humán
epidermális növekedésifaktor-
receptor 2-negatív

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Verzenios 50 mg filmtabletta
Verzenios 100 mg filmtabletta
Verzenios 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Verzenios 50 mg filmtabletta
50 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
14 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Verzenios 100 mg filmtabletta
100 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Verzenios 150 mg filmtabletta
150 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
42 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Verzenios 50 mg filmtabletta
Bézs színű, ovális alakú, 5,2×9,5 mm méretű tabletta az egyik
oldalán „Lilly”, a másik oldalán „50”
mélynyomású jelöléssel.
Verzenios 100 mg filmtabletta
Fehér színű, ovális alakú, 6,6×12,0 mm méretű tabletta az
egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán
„100” mélynyomású jelöléssel.
Verzenios 150 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális alakú, 7,5×13,7 mm méretű tabletta az
egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán
„150” mélynyomású jelöléssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Korai emlőrák
A Verzenios endokrin terápiával kombinálva hormonreceptor- (HR)
pozitív, humán epidermális
növekedésifaktor-receptor 2- (HER2) negatív, nyirokcsomó-pozitív,
magas kiújulási kockázatú, korai
emlőrákban szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére
javallott (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az
aromatáz-inhibitor endokrin terápiát luteinizáló
hormon-releasing hormon- (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
A Verzenios hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermális
növekedésifaktor-receptor 2- (HER2)
negatív, lokálisan el