Versican Plus Pi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QI07AJ
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
Immunologicals för canidae, Levande och inaktiverade virala och bakteriella vacciner
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder för att förebygga kliniska tecken och minska viral utsöndring orsak med hund parainuensa virus, för att förhindra kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsaka av Leptospira serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa och icterohaemorrhagiae och för att förhindra mortalitet, och kliniska tecken och orsaka infektion av rabies virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
VERSICAN PLUS PI/L4R FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR
HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJECKIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
MINST
HÖGST_ _
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR**-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR**-titer ≥ 1:51
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IE***
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
19
**
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
***
Internationella enheter.
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hundar från 8
−
9 veckors ålder:
−
för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller
ö
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
MINST
HÖGST_ _
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR**-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR**-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR**-titer ≥ 1:51
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IE***
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
***
Internationella enheter.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hundar från 8
−
9 veckors ålder:
3
−
för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion)
och reducera virusutsöndring
orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
−
för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i
urinen orsakad av
_L.interrogans_
serogrupp Australis serovar Bratislava
−
för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt
reducera infektion orsakade av
_L.interrogans_
Soma hati kamili
