Versican Plus Pi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
pseći parainfluenza tip 2 virusa, soj CPiV-2 Bio 15 (živi atenuirani)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
psi
Eneo la matibabu:
Imunomodulatori za pasa, živa virusna cjepiva
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana kako bi se spriječili klinički znakovi (nazalni i okularni iscjedak) i smanjili izlučivanje virusa uzrokovanim virusom parainfluence pasa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
VERSICAN PLUS PI LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA REPUBLIKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus Pi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
OTAPALO:
Voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infektivne doze kulture tkiva
Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
-
sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i
smanjivanje izlučivanja virusa
uzrokovanog virusom parainfluence.
Početak imunosti:
3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
17
Trajanje imunosti:
Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina
(do 5 cm) nakon subkutane
primjene u pasa. To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno. Takve
otekline će se ili spontano
povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja.
U rijetkim slučajevima mogu se opaziti anoreksija i smanjena
aktivnost.
U rijetkim slučajevima moguće su reakcije preosjetljivosti (npr.
gastrointestinalni znakovi, poput
proljeva i povraćanja, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulacijski
šok, kolaps). Ako dođe do takve
reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Takve reakcije mogu prerasti u teže
stan
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus Pi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
OTAPALO:
Voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infektivne doze tkivne kulture
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Vizualni izgled:
Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
-
sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i
smanjivanje izlučivanja virusa
uzrokovanog virusom parainfluence.
Početak imunosti:
3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog
sustava. Imunokompetencija
životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući
loše zdravstveno stanje, gojno stanje,
genetske čimbenike, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cjepni soj CPiV životinje mogu nakon cijepljenja izlučivati u
okoliš. Budući da je patogenost tog soja
niska, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih
pasa.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na m
Soma hati kamili
