Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pseći parainfluenza tip 2 virusa, soj CPiV-2 Bio 15 (živi atenuirani)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
psi
Imunomodulatori za pasa, živa virusna cjepiva
Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana kako bi se spriječili klinički znakovi (nazalni i okularni iscjedak) i smanjili izlučivanje virusa uzrokovanim virusom parainfluence pasa.
Revision: 5
odobren
2014-07-03
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: VERSICAN PLUS PI LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus Pi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 OTAPALO: Voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infektivne doze kulture tkiva Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: - sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanog virusom parainfluence. Početak imunosti: 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. 17 Trajanje imunosti: Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina (do 5 cm) nakon subkutane primjene u pasa. To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno. Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima mogu se opaziti anoreksija i smanjena aktivnost. U rijetkim slučajevima moguće su reakcije preosjetljivosti (npr. gastrointestinalni znakovi, poput proljeva i povraćanja, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulacijski šok, kolaps). Ako dođe do takve reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje. Takve reakcije mogu prerasti u teže stan Les hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus Pi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 OTAPALO: Voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infektivne doze tkivne kulture Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: - sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanog virusom parainfluence. Početak imunosti: 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajanje imunosti: Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava. Imunokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje, genetske čimbenike, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres. Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cjepni soj CPiV životinje mogu nakon cijepljenja izlučivati u okoliš. Budući da je patogenost tog soja niska, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na m Les hele dokumentet