Versican Plus Pi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
psie parainfluenza typ-2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (živej oslabenej)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Matibabu dalili:
Aktívna imunizácia psov od veku šiestich týždňov na prevenciu klinických príznakov (nazálny a očný výtok) a zníženie vírusovej exkrécie spôsobenej psím vírusom parainfluenzy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERSICAN PLUS PI, LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúštadlo na injekčnú suspenziu
pre psy
3.
OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPÚŠŤADLO:
Voda na injekciu (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Lyofilizát: hubovitá biela farba.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
−
na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a
zníženie vylučovania vírusu
spôsobeného psím vírusom parainfluenzy,
Nástup imunity:
3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
17
Trvanie imunity:
Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u
psov objaviť často po subkutánnom
podání. Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
Každý takýto opuch buď spontánne
vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo.
Hypersenzitívne reakcie (napr. gastrointestinálne príznaky ako
diarea, zvracanie, anafylaxia,
angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps) sa môžu objaviť
zriedkavo. Ak sa takáto r
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPÚŠŤADLO:
Voda na injekciu (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Vizuálna podoba je nasledujúca:
Lyofilizát: hubovitá biela farba.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
−
na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a
zníženie vylučovania vírusu
spôsobeného psím vírusom parainfluenzy.
Nástup imunity:
3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom
systéme. Imunokompetencia zvieraťa
môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého
zdravotného stavu, výživy, genetických
faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinované zvieratá môžu po vakcinácii vylučovať živý
atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV. Vďaka
nízkej patogenitě tohto kmeňa však nie je nutné držať
vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samo
Soma hati kamili
