País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
psie parainfluenza typ-2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (živej oslabenej)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Psy
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Aktívna imunizácia psov od veku šiestich týždňov na prevenciu klinických príznakov (nazálny a očný výtok) a zníženie vírusovej exkrécie spôsobenej psím vírusom parainfluenzy.
Revision: 5
oprávnený
2014-07-03
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERSICAN PLUS PI, LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúštadlo na injekčnú suspenziu pre psy 3. OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA: MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPÚŠŤADLO: Voda na injekciu ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml *50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru Lyofilizát: hubovitá biela farba. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku: − na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím vírusom parainfluenzy, Nástup imunity: 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy. 17 Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání. Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný. Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii. Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo. Hypersenzitívne reakcie (napr. gastrointestinálne príznaky ako diarea, zvracanie, anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps) sa môžu objaviť zriedkavo. Ak sa takáto r Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA: MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPÚŠŤADLO: Voda na injekciu ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Vizuálna podoba je nasledujúca: Lyofilizát: hubovitá biela farba. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku: − na prevenciu klinických príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím vírusom parainfluenzy. Nástup imunity: 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme. Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu. Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinované zvieratá môžu po vakcinácii vylučovať živý atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV. Vďaka nízkej patogenitě tohto kmeňa však nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samo Leer el documento completo